BfArM stößt EU-weites Risikobewertungsverfahren für systemische und inhalative Fluorchinolone und Chinolone an

Freitag, den 10. Februar 2017

Wie nun bekannt wurde, initiierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein europäisches Risikobewertungsverfahren für Flourchinolone und Chinolone. Hierbei sollen durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) v. a. lang anhaltende Nebenwirkungen dieser Antibiotikagruppen, insbesondere im Bereich des Bewegungsapparates und des Nervensystems, genauer untersucht werden. Diese können zu starken Einschränkungen und möglicherweise dauerhaften Beeinträchtigungen führen und sind von großer Bedeutung, wenn die erwähnten Antibiotika auch bei weniger schwerwiegenden Infektionen verschrieben werden.


Bereits im Mai und Juli letzten Jahres berichteten wir über empfohlene Einschränkungen bei der Anwendung von Flourchinolonen bzw. der Verschärfung deren Warnhinweisen bezüglich schwerwiegender Nebenwirkungen durch die amerikanische Zulassungsbehörde (FDA). Europaweit werden diese unerwünschten Wirkungen wie z. B.  Krampfanfälle, einschließlich Status epilepticus, Tendinitis, Sehnenruptur und Suizidversuche bereits in den einzelnen Produktinformationen gelistet, nun soll aber auch deren Persistenz durch den PRAC bewertet werden. Grundlage hierfür bilden Berichte von lang anhaltenden Nebenwirkungen in der nationalen Datenbank, als auch veröffentlichte, wissenschaftliche Literatur.

Fluorchinolone und Chinolone werden europaweit häufig eingesetzt und stellen wichtige Behandlungsoptionen bei schwerwiegenden, lebensbedrohlichen bakteriellen Infektionen dar. Sie gelten als Breitbandantibiotika, da sich ihre Wirkungen sowohl gegen viele Gram-negative, als auch Gram-positive Bakterien richten. In das Bewertungsverfahren mit einbezogen werden nun folgende systemische und inhalativ wirkende Flourchinolone und Chinolone: Cinoxacin, Ciprofloxacin, Enoxacin, Flumequin, Levofloxacin, Lomefloxacin, Moxifloxacin, Nalidixinsäure, Norfloxacin, Ofloxacin, Pefloxacin, Pipemidinsäure, Prulifloxacin und Rufloxacin. Topische Darreichungsformen werden dabei nicht beachtet. In Deutschland aktuell zugelassen sind die Flourchinolone Ciprofloxacin (z. B. Ciprobay®), Levofloxacin (Tavanic®), Moxifloxacin (Avalox®), Norfloxacin (Norflosal®) und Ofloxacin (Ofloxacin AL®). Die Struktur-ähnlichen Chinolone dürfen deutschlandweit nicht mehr vertrieben werden, sie sind jedoch in anderen EU-Staaten noch erhältlich.

Als Berichterstatter des PRAC wurden Tschechien und Deutschland benannt. Ziel des Bewertungsverfahrens ist, unter Einbeziehung aller verfügbaren Daten, die Feststellung, ob weitere bzw. neue Maßnahmen zur Risikominimierung oder Anwendungsänderungen/Indikationseinschränkungen der Arzneimittel notwendig sind. Zusätzlich soll geprüft werden, ob der Nutzen bei allen aufgeführten Wirkstoffen nach wie vor den Risiken überwiegt, v. a. in Hinblick auf die Verschreibung der Antibiotika auch bei weniger schwerwiegenden Infektionen wie akuter bakterieller Sinusitis, akuter Exazerbation der chronischen Bronchitis oder bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen. Solange das Verfahren läuft wird Ärzten dazu geraten, sich an die Fachinformationen der jeweiligen Produkte zu halten und die Anwendung individuell bei jedem Patienten abzuwägen.  



Quellen:
[1] Risikobewertungsverfahren BfArM; 10. Februar 2017: Fluorchinolone und Chinolone zur systemischen Anwendung oder Inhalation: Europäisches Risikobewertungsverfahren wegen lang anhaltender Nebenwirkungen insbesondere im Bereich des Bewegungsapparates und des Nervensystems initiiert
[2] Pressemitteilung BfArM; 10. Februar 2017: Fluorchinolone und Chinolone: BfArM stößt europäisches Risikobewertungsverfahren an
[3] Veröffentlichung EMA; 10. Februar 2017: EMA to review persistence of side effects known to occur with quinolone and fluoroquinolone antibiotics
[4] Fachinformation Ciprobay®; Bayer Pharma; Juli 2015