Chargenrückruf Albiomin® (Human Albumin)

Mittwoch, den 26. April 2017

Mittels einer Drug Safety Mail möchte die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) auf den Rote-Hand-Brief des pharmazeutischen Herstellers Biotest aufmerksam machen.

In dem Schreiben wird über den Rückruf (Risikoklasse: RAS I) von bestimmten Chargen Albiomin® wegen einer Verunreinigung mit Ethylenglykol-haltigem Kühlmittel informiert. 

Das Arzneimittel ist zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei vermindertem Kreislaufvolumen, wenn die Anwendung von Kolloiden angezeigt ist, indiziert und ist auf dem Markt als 5 % und 20 % Infusionslösung erhältlich.

Ethylenglykol, welches als Kühlmittel zur Temperaturkontrolle im Herstellungsprozess von Albiomin® eingesetzt wird, ist durch einen Haarriss im Kühlsystem in das Produkt gelangt. Zuerst erhobene Daten wiesen auf möglicherweise unbelastete Chargen hin, weshalb sich Biotest vorerst gegen einen Rückruf entschied und die Kunden Mitte April lediglich aufforderte betroffene Chargen in Quarantäne zu setzen und nicht mehr anzuwenden. Deshalb geht das Unternehmen davon aus, dass diese Ware bereits quarantänisiert wurde. Seitdem haben weitere Untersuchungen stattgefunden und den Verdacht erhärtet, dass alle Chargen aus der betroffenen Anlage diesen Qualitätsdefekt aufweisen, was nun einen kompletten Rückruf zur Folge hat. Die zuständige Bundesbehörde hat am 25.04.2017 die Chargenfreigabe der betroffenen Chargen mit Bescheid zurückgenommen. So sind nun alle belieferten Großhändler, Apotheken, Krankenhäuser und Ärzte und deren Abnehmer aufgefordert, sämtliche Flaschen der betroffenen Chargen in ihrem Bestand unverzüglich an Biotest zurückzusenden und nicht mehr anzuwenden. Gleichzeitig entwarnt Biotest jedoch, dass es sich bei Ethylenglykol um eine nicht-kanzerogene, nicht-mutagene und nicht-reprotoxische Substanz handelt und nach bisherigen Erkenntnissen das Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgrund der Verunreinigung unwahrscheinlich ist. Um Symptome einer akuten Ethylenglykolvergiftung wie Benommenheit, Schwindel bis hin zum Nieren- und Multiorganversagen durch orale Aufnahme zu erreichen, ist eine deutlich größere Menge notwendig als in den bereits getesteten und nun zurückgerufenen Chargen.

Quellen:

[1] Drug Safety Mail 2017-13; 26. April 2017: Rote-Hand-Brief zu Albiomin® 5 % und 20 % Infusionslösung (Humanalbumin): Chargenrückruf wegen Verunreinigung