Chargenrückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel

Mittwoch, den 04. Juli 2018

Aktuell informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über eine europaweite Rückrufaktion Valsartan-haltiger Arzneimittel. Betroffen sind Produkte deren blutdrucksenkender Wirkstoff durch den chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Im Rückschluss also Valsartan-Präparate diverser pharmazeutischer Unternehmer, die ihren Wirkstoff über oben genannten Hersteller bezogen haben.

Hintergrund des Rückrufs ist eine Verunreinigung von Valsartan mit N-Nitrosodimethylamin; einem von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuften Stoff.
Informationen ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den jeweiligen Arzneimitteln enthalten ist, als auch überhaupt welche konkreten Chargen und pharmazeutischen Unternehmen betroffen sind, ist bis zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht bekannt.
Neben einer wissenschaftlichen Bewertung des Gefährdungspotentials auf europäischer Ebene, findet ein vorsorglicher europaweiter Rückruf identifizierter Chargen bis zur Klärung des weiteren Sachverhaltes in jedem Fall statt. Ziel ist es die Patienten zu schützen und kurzfristig europaweit harmonisierte Maßnahmen durchzuführen.
Derzeit findet daher eine enge Abstimmung zwischen pharmazeutischen Unternehmen und Landesbehörden statt um die betroffenen Chargen kurzfristig zu ermitteln.
Sobald diese identifiziert sind, werden die Apotheken durch die jeweiligen Zulassungsinhaber über die Chargenbezeichnung informiert und zur Rücksendung der entsprechenden Präparate aufgerufen. Ebenfalls betroffen sind Parallelimporte, falls nicht sichergestellt ist, dass die importierten Arzneimittel keinen Wirkstoff von Zhejiang Huahai Pharmaceutical enthalten.
Ärzten werden voraussichtlich parallel über die entsprechende Arzneimittelkommission Informationen über die betroffenen Medikamente bereitgestellt werden.

Patienten, welche Valsartan-haltige Arzneimittel einnehmen, wird dringend geraten, diese nicht ohne ärztliche Rücksprache abzusetzen, da das gesundheitliche Risiko des Therapieabbruchs um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin. Laut BfArM besteht kein akute Gefahr für die Gesundheit der Patienten.

Eine Veröffentlichung weiterer Erkenntnisse, sobald vorliegend, wird laut BfArM unverzüglich erfolgen.


Quellen:
[1] Pressemitteilung BfArM; 04. Juli 2018: Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde
[2] Veröffentlichung Website BfArM (Rapid Alerts); 04. Juli 2018: Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde