CHMP-Beschluss zur Behandlung der Akne mit Dienogest/Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln

Donnerstag, den 02. Februar 2017

Anfang Februar informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die neueste Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Behandlung der mittelschweren Akne mit Arzneimitteln, die eine Kombination aus Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg enthalten. So kann die Kombination weiterhin gegen diese Form der Hauterkrankung eingesetzt werden, jedoch nur als Mittel der zweiten Wahl, wenn topisch anzuwendende Behandlungen oder oral eingenommene Antibiotika nicht wirksam sind. Des Weiteren soll die Anwendung auf Frauen beschränkt sein, die sich für eine orale Kontrazeption entschieden haben. In Deutschland sind diese Wirkstoffe für orale Kontrazeptiva wie der Valette® zugelassen.

Hintergrund für die Empfehlung ist das auf das Ersuchen der Arzneimittelagentur des Vereinigten Königreichs (MHRA) eingeleitete Bewertungsverfahren, welches vom Arzneimittelausschuss der EMA (CHMP) durchgeführt wurde, wir berichteten hierzu im Februar 2016. Hierbei kam der CHMP zu dem Ergebnis, dass nach Bewertung der vorhandenen Daten zur Wirksamkeit der Kombination aus Dienogest und Ethinylestradiol genügend Evidenz besteht, um die Anwendung dieser Kombination bei dem Krankheitsbild der mittelschweren Akne weiterhin zu befürworten. Es besteht zwar, wie bei allen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, das Risiko einer venösen Thromboembolie, jedoch wird dieses Risiko allgemein als niedrig eingeschätzt. Somit gibt es auf Grundlage der verfügbaren Daten keine neuen Sicherheitsbedenken bezüglich der Gefahr von Nebenwirkungen. Die Daten zur Risikoeinschätzung der genannten Kombination reichen dennoch nicht aus, um es im Verhältnis zu anderen Kontrazeptiva abzuschätzen, hier müssen noch weitere Daten folgen.

Aufgrund des erwiesenen Nutzen im Verhältnis zu dem potentiellen Risiko hat der CHMP beschlossen, dass die Dienogest/Ethinylestradiol-Kombination weiterhin in dieser Indikation zugelassen ist, jedoch nur, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind und nur dann, wenn eine zusätzliche orale Kontrazeption gewünscht ist. Des Weiteren empfiehlt der Ausschuss, dass die Patientinnen von ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach Beginn der Behandlung, wie auch danach in regelmäßigen Untersuchungen auf die Notwendigkeit und Wirksamkeit der Therapie kontrolliert werden sollen. Nachdem die Stellungnahme des CHMP der Europäischen Kommission vorliegt, kann diese einen rechtsverbindlichen Durchführungsbeschluss für alle EU-Mitgliedstaaten erlassen.
Das BfArM weist darüber hinaus Patienten, wie auch medizinische Fachkräfte nochmals auf die Anwendungsbedingungen, wie auch Symptome zur Erkennung eine Thrombose hin. Falls es zur Behandlung kommt, so sollten die Frauen wie auch Ärzte darüber informiert sein, dass es bis zum Einsetzen einer Verbesserung der Akne drei Monaten dauern kann.


Quellen:
[1] Veröffentlichung BfArM;  02. Februar 2017: Risikobewertungsverfahren - Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg: Anwendung bei Akne möglich, wenn bestimmte andere Behandlungen nicht wirksam sind
[2] Veröffentlichung EMA; 27. Januar 2017: Dienogest/ethinylestradiol can be used for acne after
certain other treatments have failed
[3] Fachinformation Valette®; Jenapharm; Februar 2016