CHMP empfiehlt Anwendungsbeschränkung bei Symbioflor® 2

Dienstag, den 04. Juli 2017

Das Probiotikum Symbioflor® 2 wird bislang zur Regulierung der körpereignen Abwehrkräfte, bei gastrointestinalen Störungen und Colon irritabile angewendet. Laut den Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörte (EMA) soll sich dies nun ändern. Die Indikation zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (irritable bowel syndron, IBS) soll demnach bestehen bleiben, für alle weiteren Anwendungsgebiete wurde im Rahmen der Überprüfung kein Wirksamkeitsnachweis erbracht.

Die Empfehlungen des CHMP sind auf dessen wissenschaftlicher Bewertung begründet, welche sämtliche verfügbare Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels Symbioflor® 2 beinhaltete. Dazu zählten u. a. klinische Studien, wissenschaftliche Publikationen, Anwendungserfahrungen, Informationen des Herstellers, als auch Empfehlungen einer Expertengruppe, welche im Zusammenhang mit dem Verfahren befragt wurde. 

Symbioflor® 2 liegt als Suspension vor und wird oral, je nach zugrundeliegender Indikation bis zu sechs Monate lang, eingenommen. Es beinhaltet lebende und autolysierte Escherichia coli-Bakterien, welche auch in der gesunden Darmflora des Menschen angesiedelt sind, und soll für eine Stabilisierung des intestinalen Gleichgewichts und somit folglich für eine stärkere Abwehr sorgen. Ein konkreter Wirkmechanismus konnte bislang jedoch nicht vollständig identifiziert werden. 

In einer klinischen Studie mit 300 Probanden konnte die Wirksamkeit des Probiotikums für die Indikation des IBS belegt werden, obgleich dabei Schwächen der Studie aufgedeckt wurden. Dabei konnte der positive Nutzen nur für Erwachsene, nicht aber für Kinder festgestellt werden. Das Nebenwirkungsprofil von Symbioflor® 2 wird nach wie vor als akzeptabel bewertet.

Aufgrund der nur unzureichend aussagekräftigen Datenlage, bat der CHMP den Hersteller SymbioPharm eine gut geplante Studie zum Nachweis der Wirksamkeit bei speziellen Manifestationen des IBS, wie z. B. bei gleichzeitiger Diarrhö oder Obstipation zu realisieren. Die Ergebnisse sollen den nationalen Behörden vorgelegt werden um die Zulassungsberechtigung von Symbioflor® 2 zu unterstreichen. 

Da das Verfahren keine Belege für die Wirksamkeit bei gastrointestinalen Störungen erbracht hat, wird diese Indikation in Abstimmung mit dem Hersteller künftig gestrichen und die jeweiligen Produktinformationen dementsprechend angepasst werden.

Um einen einheitlichen, rechtlich bindenden Beschluss für die gesamte europäische Union (EU) herbeizuführen, werden die Empfehlungen des CHMP nun der EU-Kommission zur Entscheidung vorgelegt.

 

Quellen:

[1] Veröffentlichung Referral EMA; 23. Juni 2017: EMA recommends that Symbioflor® 2 can continue to be used for irritable bowel syndrome

[2] Risikoinformation BfArM; 04. Juli 2017: Symbioflor® 2: Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel zur weiteren Verwendung und zu Einschränkungen bei der Anwendung

[3] Fachinformation Symbioflor® 2; SymbioPharm; April 2013