CHMP empfiehlt Verkaufsstopp von Ranitidin in der EU

Donnerstag, den 07. Mai 2020

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlichte vergangene Woche seine Stellungnahme zu einer seit September 2019 laufenden Überprüfung ranitidinhaltiger Arzneimittel.

Bereits seit einigen Monaten sind viele Ranitidin-Präparate in der EU außer Handel, da nationale Behörden diese während des laufenden EMA-Verfahrens vorsorglich zurückgerufen haben. Nun sprach der CHMP offiziell die Empfehlung zum Ruhen der Zulassung aller Ranitidin-Arzneimittel in der EU aus. Zudem wurden auch Bedingungen für die Aufhebung der Zulassungsaussetzung vorgeschlagen.

Hintergrund der Überprüfung, welche am 12. September 2019 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/ 83 / EG eingeleitet wurde, waren geringe Mengen von Verunreinigungen an NDMA (N-Nitrosodimethylamin) sowie ähnliche Nitrosamin-Verbindungen, welche seit 2018 in einer Reihe von Arzneimitteln nachgewiesen wurden. Davon betroffen ist unter anderem auch das H2 -Antihistaminikum Ranitidin, das in Form von Tabletten, Sirups und injizierbaren Formulierungen zur Behandlung und Vorbeugung von Erkrankungen wie Sodbrennen und Magengeschwüren angewendet wird.

NDMA wird aufgrund von Tierstudien als eine für den Menschen wahrscheinlich kanzerogene Substanz eingestuft. Bei Einnahme sehr geringer Mengen ist eine schädliche Wirkung allerdings nicht zu erwarten. Auch verfügbare Sicherheitsdaten zeigen kein erhöhtes Krebsrisiko durch Ranitidin, und ein mögliches Risiko wird als sehr gering eingestuft. Dennoch hat der CHMP nun ein vorsorgliches Ruhen der Zulassung für betroffenen Arzneimittel in der EU empfohlen. Grund hierfür ist zum einen die Tatsache, dass in mehreren Ranitidin-Arzneimitteln NDMA-Konzentrationen nachgewiesen wurden, die über den als akzeptabel angesehenen Werten liegen, und zum anderen bestehende ungelöste Fragen zur Quelle der Verunreinigungen. So gibt es zum Beispiel einige Hinweise darauf, dass sich NDMA durch den Abbau von Ranitidin mit steigenden Konzentrationen über seine Haltbarkeitsdauer möglicherweise selbst bilden kann. Angesichts dieser Unsicherheiten haben die EU-Regulierungsbehörden Maßnahmen ergriffen, um mögliche Quellen der Verunreinigungen zu identifizieren und strenge neue Anforderungen an die Hersteller zu stellen.

Die genannte Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige für alle EU-Mitgliedsstaaten rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird. Zudem wird die EMA auch weiterhin mit nationalen Behörden und internationalen Partnern zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass wirksame Maßnahmen gegen diese Verunreinigungen ergriffen werden

Einstweilen sollten Angehörige von Gesundheitsberufen betroffene Patienten über alternative Medikamente informieren und über die Behandlung von Erkrankungen wie Sodbrennen und Magengeschwüren beraten. Patienten, denen Ranitidin verordnet wurde, sollen sich bezüglich verfügbarer Alternativen mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen.

Quelle:
[1] Pressemitteilung der EMA 30. April 2020; Suspension of ranitidine medicines in the EU