CMDh befürwortet den Widerruf der Zulassungen für Fusafungin-haltige Sprays gegen Atemwegsinfektionen

Freitag, den 01. April 2016

Die Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) spricht sich nun für den europaweiten Widerruf der Zulassung für Fusafungin-haltige Sprays gegen Atemwegsinfektionen aus und folgt damit, wie bereits berichtet, den Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Fusafungin, v.a. in Bezug auf das Auftreten schwerer allergischer Reaktionen, sind demnach ausschlaggebend.

Als deutscher Vertreter ist Locabiosol®, ein Fusafungin-haltiges Mund- und Nasenspray, rezeptfrei in der Apotheke erhältlich. Es ist aufgrund seiner antibiotischen und antiinflammatorischen Wirkungen bei milden Infektionen der oberen Atemwege indiziert. In manchen Ländern werden Fusafungin-haltige Sprays bereits seit über 50 Jahren verwendet. Nun häuften sich jedoch bei der Verwendung dieser Sprays die Meldungen über sehr selten auftretende, schwere allergische Reaktionen wie z.B. Bronchospasmen, die lebensbedrohliche Ausmaße erreichen können. Bislang konnten dagegen keine Maßnahmen ergriffen werden, die dieses Risiko erheblich reduzieren oder bewerkstelligen können.

In Hinblick auf das Indikationsgebiet (milde, selbstlimitierende Entzündungen des Nasenrachens wie Sinusitis, Rhinitis, Rhinopharyngitis, Tonsillitis und Laryngitis), die fehlende Rezeptpflicht und der Verdacht, Antibiotikaresistenzen zu fördern, stehen diese schwerwiegenden Nebenwirkungen nicht im Verhältnis zu den Vorteilen von z.B. Locabiosol®.
Aufgrund der negativen Nutzen-Risiko-Bewertung werden sämtliche europäische Mitgliedsstaaten gemäß eines vereinbarten Zeitplans die Zulassungen Fusafungin-haltiger Sprays in ihren Ländern widerrufen.
Betroffenen Patienten wird geraten bei Fragen oder Bedenken gegenüber Ihrer Medikation, Ihren behandelnden Arzt zu kontaktieren, dieser kann gegebenenfalls über eine alternative Therapie entscheiden.


Quellen:
[1] Veröffentlichung EMA; 01. April 2016: CMDh endorses revocation of authorisations for fusafungine sprays used to treat airway infections
[2] Veröffentlichung EMA; 12. Februar 2016: PRAC recommends that fusafungine nose and mouth sprays are no longer marketed