Das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) informiert über mögliche Fälschungen von Neulasta®

Freitag, den 06. März 2015

Über das Rapid Alert System (RAS) der EU und über die bayerische Landesbehörde hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Informationen zu möglichen Fälschungen von  Neulasta®, mit dem Wirkstoff Pegfilgrastim, erhalten. Vermutlich gelangten gefälschte Chargen nach Deutschland, weshalb nun vorsorglich auf Manipulationen untersucht werden sollte und Vorsicht geboten ist.

Pegfilgrastim wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien wie auch zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Erwachsenen angewendet, die aufgrund einer malignen Erkrankung mit einer Chemotherapie behandelt werden. Es handelt sich dabei um eine Injektionslösung, die pro Chemotherapiezyklus, frühestens 24 Stunden nach der Chemotherapie, subkutan injiziert wird.

Der Verdacht von nach Deutschland gelangten Fälschungen entstand durch Verkaufsangebote in Tschechien, bei denen die vorgelegten Analysezertifikate nicht dem Original des Pharmaunternehmens Amgen entsprachen. Dabei war das Amgen-Logo jedoch vorhanden.

Betroffen von möglichen Fälschungen des Arzneimittels Neulasta® sind die Chargennummern 1047277B und 1046277B. Die Charge 1047277B existiert vom Originalhersteller Amgen nicht, während die andere Charge 1046277B von Amgen mit genau dieser Chargennummer  vertrieben wird. Dem herstellenden Pharmaunternehmen liegen keine Informationen vor, in welchem Umfang sich noch legal vertriebene Packungen der Charge 1046277B in Deutschland im Verkehr befinden. Nach Auswertungen der Fotos zur Charge, die vom Originalhersteller auch vertrieben wird, geht Amgen von der Echtheit des abgebildeten Arzneimittels aus.

Unabhängig von dem oben beschriebenen Fall wurde ein weiteres verdächtiges Angebot in Deutschland bekannt, bei dem es sich ebenfalls um die Charge 1046277B handelt. Diese Charge wurde von Januar bis Mai 2014 in Deutschland verkauft und trägt das Haltbarkeitsdatum 31. Juli 2016.

Zum Schutz der Patienten empfiehlt das BfArM, Neulasta® mit der Chargennummer 1047277B nicht mehr zu verwenden, sowie Packungen der Charge 1046277B vorsorglich auf eventuelle Manipulationen zu untersuchen. Verdachtsfälle sollten unverzüglich dem BfArM gemeldet werden.


Quellen:
[1] Risikoinformation des BfArM zu Neulasta® (Pegfilgrastim); 06.03.2015
[2] Fachinformation Neulasta®; Amgen; August 2014