Die Blaue Hand – neues Logo für angeordnetes und behördlich genehmigtes Schulungsmaterial

Donnerstag, den 01. Dezember 2016

Die Arzneimittelsicherheit soll anhand der stilisierten „Blauen Hand“ weiter verbessert werden – darauf einigten sich nun das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Zusammenarbeit mit den pharmazeutischen Unternehmen und den Arzneimittelkommissionen der Ärzte und Apotheker. Anlass hierfür waren Hinweise der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) dafür, dass wichtiges Informationsmaterial z.T. nicht beachtet wird und dadurch Informationsdefizite entstehen können, welche eine bestimmungsgemäße Anwendung einzelner Arzneimittel nicht mehr gewährleisten. In einem konkreten Fall führte dies zu einer Überdosierung bei einem Patienten.

Die neue Kennzeichnung ist dem Logo der „Roten Hand“ angelehnt, welche sicherheitsrelevante Informationen zu Arzneimitteln gibt, und sorgt für eine hohe Wiedererkennung. Sie weist künftig auf angeordnetes und behördlich genehmigtes Schulungsmaterial hin. Damit sollen Ärzte, Apotheker und auch Patienten besser erreicht werden. Bislang konnten solche wichtigen Unterlagen mit Werbung oder Ähnlichem verwechselt werden, was, wie vereinzelte Berichte bestätigen, oftmals zu Nichtbeachtung und folglich zu potentiellen Fehlanwendungen führen kann. Dieses Risiko soll nun durch das Blaue-Hand-Symbol und der zusätzlichen Aufschrift „behördlich genehmigtes Schulungsmaterial“ vermindert werden. Es ist ab dem 01. Dezember 2016 für alle neu beantragten Schulungsmaterialien Pflicht (Kennzeichnung auf dem äußeren Umschlag als auch auf dem Schulungsmaterial selbst) und wird kontinuierlich auch auf allen, bereits im Verkehr befindlichen Materialien bei jeder Neuerung wiederzufinden sein.

Ein Register mit allen bisher gelisteten, harmonisierten Schulungsmaterialien ist auf den Internetseiten des BfArM und PEI zu finden. Ebenso finden sich dort Informationen zu Wirkstoffen, für welche Schulungsmaterialien angeordnet wurden. Grundlage hierfür stellen die entsprechenden Zusammenstellungen der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) für zentral zugelassene Arzneimittel dar.


Quellen:
[1] AkdÄ Drug Safety Mail 2016-41; 01. Dezember 2016: Die „Blaue Hand“: neues Symbol für offizielles Schulungsmaterial zu Arzneimitteln
[2] BfArM und PEI; 01. Dezember 2016: Flyer „Blaue Hand“
[3] Pressemitteilung 12/16 BfArM; 01. Dezember 2016: „Blaue Hand“: Neues Logo kennzeichnet Schulungsmaterial
[4] Veröffentlichung Website BfArM; Schulungsmaterial (educational material) [zugegriffen am 02.12.2016]
[5] Veröffentlichung Website PEI; Beauflagtes Schulungsmaterial (Educational material) [zugegriffen am 02.12.2016]