Dringende Arzneimittel-Meldung zu Tranexamsäure Carino 100 mg/ml®

Dienstag, den 20. Dezember 2016

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über den Rückruf der Charge 013024 des Arzneimittels Tranexamsäure Carino 100 mg/ml® des pharmazeutischen Herstellers Carinopharm GmbH. Es handelt sich hierbei um eine 5x5 ml Injektionslösungs-Endverpackung, bei der sich eine 5ml Ampulle Urapidil-25 mg-Carino-Ampulle untergemischt hat. Demnach gibt es Packungen, die anstatt von fünf nur vier Tranexamsäure-haltige Ampullen sowie eine Urapidil-haltige Ampulle enthalten.

Sind Packungen von dieser Produktuntermischung betroffen, dürfen diese nicht mehr angewendet werden. Alle Bestände müssen unverzüglich auf die genannte Charge überprüft werden. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker informiert mittels AMK-PHAGRO-Schnellinformation weiter darüber, dass die betroffenen Packungen deutlich gekennzeichnet vom Bestand zu separieren sind und nicht an den pharmazeutischen Großhandel zurückgeschickt werden dürfen.

Die Etikettierungen der Ampullen in den vermischten Packungen sind korrekt und müssten eindeutig identifiziert werden können, dennoch lässt sich eine versehentliche Anwendung nicht ausschließen. Wenn es zu einer Verwechslung kommt, droht dem Betroffenen Lebensgefahr.

Tranexamsäure zeigt eine antihämorrhagische Wirkung, indem es die fibrinolytischen Eigenschaften von Plasmin hemmt und findet deshalb seinen Einsatz zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr.        Urapidil hingegen ist ein Antihypertonikum, welches zu einer Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks durch Verminderung des peripheren Widerstandes führt. Es ist u.a. zur Behandlung von hypertensiven Notfällen indiziert.

Das BfArM steht in engem Kontakt mit der Landesbehörde, die in Deutschland für die Überwachung dieses Rückrufs zuständig ist und stellt, sobald weitere Informationen vorliegen, diese unverzüglich zur Verfügung.

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker bittet Apotheker bei Fragen bezüglich des Chargenrückrufs die Firma Carinopham GmbH direkt zu kontaktieren und weitere Informationen zu eventuellen Rückgabemodalitäten der nächsten Pharmazeutischen Zeitung und Deutschen Apotheker Zeitung zu entnehmen.

Quellen:

[1] Fachinformation Tranexamsäure Carino 100 mg/ml Injektionslösung®; Carinopharm; August 2014

[2] Fachinformation Urapidil®; Carinopharm; Juli 2014

[3] Risikoinformation BfArM; 20. Dezember 2016: Rückruf des Arzneimittels Tranexamsäure Carino 100 mg/ml, 5 ml Ampullen, 5x5 ml Injektionslösung, PZN 10816978 Ch.-B.: 013024 wegen Untermischung mit Urapidil-25 mg -Carino-Ampullen

[4] Dringende Arzneimittel-Meldung AMK; 19. Dezember 2016: Tranexamsäure Carino 100 mg/ml, 5 ml Ampullen, 5x5 ml Injektionslösung, PZN 10816978 Ch.-B.: 013024