Drug Safety Communication – Pioglitazon und erhöhtes Blasenkrebsrisiko

Dienstag, den 13. Dezember 2016

Mittels Drug Safety Communication informiert die amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) derzeit über das Ergebnis einer Neubewertung bezüglich des Sicherheitsprofils des Antidiabetikums Pioglitazon.
Pioglitazon, als Aktivator des „Peroxisome Proliferator activated Receptor-γ“ (PPAR-γ), wirkt sich durch Reduktion der Glucoseproduktion in der Leber wie auch durch Steigerung der peripheren Glucoseverwertung bei Insulinresistenz positiv auf den Blutzuckerspiegel aus. In Deutschland wird der Wirkstoff im Rahmen der Zweit- bzw. Drittlinientherapie des Typ 2 Diabetes mellitus sowohl als Mono- wie auch Kombinationstherapie eingesetzt, im Handel befindliche Präparate umfassen z.B. Actos® oder Competact®.

Bereits im Jahre 2010 und 2011 wies die Behörde auf ein mögliches Risiko für ein bestehendes Blasenkrebsrisiko unter Pioglitazon-haltigen Präparaten hin, basierend auf den Zwischenergebnissen einer epidemiologischen Langzeitstudie von 10 Jahren. Wie die FDA nun verlauten lässt wurde dies nach Auswertung des derzeitigen Kenntnisstandes und weiterer Studien bestätigt.

Die entsprechenden Produktinformationen enthalten bereits Hinweise bezüglich des möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Pioglitazon stehenden erhöhten Risikos für Blasenkrebs, werden jetzt jedoch nochmals aktualisiert und somit auch die neuen Studienerkenntnisse mit einbinden.
Angehörigen des Gesundheitswesens wird weiterhin geraten Pioglitazon nicht bei Patienten mit aktivem Blasenkrebs und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Auswertung bei solchen anzuwenden, die in der Vorgeschichte von Blasenkrebs betroffen waren.
Patienten welche mit Pioglitazon behandelt werden, sind darauf hinzuweisen bei Auftreten von Blut im Urin, neuen oder verstärkten Miktionsbedürfnis oder Schmerzen während dem Wasserlassens ihren Arzt aufzusuchen, da diese Symptome ggf. auf ein Blasenkarzinom zurückzuführen sind.


Quellen:
[1] FDA Drug Safety Communication; 12. Dezember 2016: FDA Drug Safety Communication: Updated FDA review concludes that use of type 2 diabetes medicine pioglitazone may be linked to an increased risk of bladder cancer
[2] FDA Drug Safety Mail; 12. Dezember 2016: Pioglitazone-containing Medicines: Drug Safety Communication - Updated FDA Review, Increased Risk of Bladder Cancer
[3] Fachinformation Actos®; Takeda; Mai 2016
[4] Fachinformation Competact®; Takeda; Mai 2016