Drug Safety Mail AkdÄ - Lidocain plus Prilocain-Creme

Montag, den 11. Mai 2020

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) gibt ein sicherheitsbezogenes Informationsschreiben bezüglich lidocain- und prilocainhaltigen Cremes (LP-Cremes) heraus.

So informiert die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) derzeit mittels Drug Safety Mail bzw. Veröffentlichung im Deutschen Ärzteblatt über einen Fall eines Säuglings, der aufgrund einer Überdosis einer LP-Creme eine Methämoglobinämie entwickelt hat, sodass durch den Sauerstoffmangel im Blut eine stationäre Behandlung notwendig wurde.

Methämoglobin (Met-Hb) entsteht durch Oxidation von zweiwertigem zu dreiwertigem Eisen im roten Blutfarbstoff Hämoglobin (Hb). Es ist im Gegensatz zum Hb nicht fähig, Sauerstoff zu binden und zu transportieren. In physiologischen Mengen kann es durch das Enzym Met-Hb-Reduktase wieder zu Hb reduziert werden. Wenn dieses Enzym jedoch ausgelastet ist, beispielsweise durch oxidierende Wirkstoffe wie Prilocain, entsteht durch die erhöhte Konzentration von Met-Hb eine Sauerstoffunterversorgung im Blut.  

Grund für die Überdosierung war die Tatsache, dass die Eltern des Säuglings nach dessen Beschneidung bei jedem Windelwechsel die lidocain- und prilocainhaltige Emla®-Creme zur Wundpflege verwendet hatten, nachdem das zuvor eingesetzte Panthenol aufgebraucht worden war. So wurde das Arzneimittel dabei einerseits bei fehlender Indikation angewandt und anderseits auch häufiger, als in der Fachinformation empfohlen, aufgetragen. Nach zwei Tagen entwickelte der Junge in Folge der durch die Überdosierung entstandenen Methämoglobinämie eine Zyanose. Nach intensivmedizinsicher Behandlung mit Sauerstoff erfolgte die Entlassung des Säuglings am nächsten Tag in gutem Zustand.

Zusammenfassend betont die AkdÄ, dass die Anwendung von LP-Cremes mit dem Risiko einer Methämoglobinämie einhergehen kann. Dies gilt vor allem bei jungen Kindern und bei Nichteinhalten der Anwendungsempfehlungen. So soll die LP-Creme laut Fachinformation (Emla®; 25 mg/g + 25 mg/g Creme) bei reifen Neugeborenen und Säuglingen unter drei Monaten innerhalb von 24 Stunden nur als Einzeldosis (bis 1 g und 10 cm2 für eine Stunde) angewendet werden. Für ältere Kinder gilt eine maximale Anwendung von zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden mit einem Abstand von 12 Stunden.

Auf die Einhaltung der Dosierempfehlungen von lidocain- und prilocainhaltigen Zubereitungen ist laut AkdÄ besonders bei Kindern zu achten. Wichtig ist, dass die Anwendung auf der Haut und Schleimhaut im Genitalbereich, als auch der Einsatz bei Säuglingen unter drei Monaten nur unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal erfolgen sollte. Dies sollte entsprechend auch bei rezeptfreier Abgabe in der Apotheke beachtet werden. Zur Risikominimierung sollte außerdem eine Aufklärung der Patienten bzw. Betreuungspersonen erfolgen und, wenn möglich, die kleinste medizinisch sinnvolle Packungsgröße verordnet beziehungsweise abgegeben werden.

Laut Fachinformation ist Emla®-Creme zugelassen zur Oberflächenanästhesie der Haut bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen in Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche sowie dem Einführen von Nadeln, beispielweise von intravenösen Kathetern oder bei der Blutentnahme. Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren stellt zudem die Oberflächenanästhesie der genitalen Schleimhaut ein weiteres Anwendungsgebiert dar. Eine alleinige Verwendung bei Erwachsenen erfolgt bei Oberflächenanästhesie von Beinulcera zur Erleichterung der mechanischen Wundreinigung.  

Quellen:
[1] Veröffentlichung AkdÄ Drug Safety Mail 2020-30; 11. Mai 2020: Bekanntgabe der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt vom 08.05.2020: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme bei einem Säugling („Aus Fehlern lernen“)
[2] Deutsches Ärzteblatt, Jg. 117, Heft 19, 08. Mai 2020; Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme bei einem Säugling („Aus Fehlern lernen“)
[3] Fachinformation Emla® 25 mg/g + 25 mg/g Creme; Aspen; November 2017