Drug Safety Mail AkdÄ - Varicella-Zoster-Impfung

Freitag, den 23. August 2019

Die Arzneimittelkommission der Ärzteschaft (AkdÄ) gibt sicherheitsbezogenes Informationsschreiben bezüglich des Herpes-Zoster-Impfstoffes Shingrix® heraus.
Seit Markteinführung im März vergangenen Jahres steht Erwachsenen im Alter ab 50 Jahren und älter zur Vorbeugung einer Herpes Zoster (HZ) Infektion und postzosterischer Neuralgien mit dem Impfstoff Shingrix® erstmals eine Alternative zum Lebendvakzin Zostavax® zur Verfügung.
Um eine antigenspezifische, zelluläre und humorale Antwort des Immunsystems bei Personen, die sich bereits in der Kindheit mit HZ infizierten, hervorrufen zu können, ist in Shingrix® kein attenuierter Lebendimpfstoff enthalten,  sondern ein aufgereinigtes Varicella-Zoster-Virus-Glykoprotein-E-Antigen in Kombination mit einem speziellem Adjuvanssystem (AS01B).

Wie die AkdÄ aktuell verlauten lässt, wurden in der Zwischenzeit etliche Vorfälle bekannt, die Anlass zur Beachtung geben, auch oder gerade, weil diese z. T. noch nicht kausal bestätigt bzw. widerlegt sind. Der Kommission wurden so zum einen Herpes Zoster-Erkrankungen gemeldet, welche in engem zeitlichem Zusammenhang zur Verabreichung von Shingrix® stehen. Zum anderen liegen Berichte über das Spontanmeldesystem vor, die ausgeprägte, teilweise bullöse Hautreaktionen aufführen, welche deutlich über die Applikationsstelle hinausgehen. In einigen der gemeldeten Ereignisse ist dabei ein Herpes Zoster in der Vorgeschichte bekannt.
Ob die vorliegenden Fälle eines HZ bzw. der anderen Hautveränderungen tatsächlich in kausalem Zusammenhang mit der Shingrix®-Impfung stehen, lässt sich laut AkdÄ zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht abschließend beurteilen.
Als solches bittet die Kommission daher, Ärzte und Angehörige von Gesundheitsberufen getreu dem Fall, dass diese eine derartige Reaktion beobachten, um Meldung an die AkdÄ sowie ggf. das zuständige Gesundheitsamt. Die AkdÄ erhofft sich dadurch einen Beitrag zur schnellen Klärung der Sachlage.

Bis dahin sei auf den entsprechenden und bereits bestehenden Hinweisen und Vorsichtsmaßnahmen der Fachinformation verwiesen. So sollten Ärzte demnach bei Personen mit HZ in der Anamnese bereits jetzt bei der Verordnung von Shingrix® stets Nutzen und Risiko individuell abwägen. Laut Fachinformation wurde bei Patienten mit HZ in der Vorgeschichte unter Shingrix® eine höhere HZ-Rezidivrate gefunden als es bei ungeimpften Personen zu erwarten gewesen wäre.

Quellen:
[1] AkdÄ Drug Safety Mail 2019-46; 23. August 2019: Fallberichte von Herpes zoster nach Shingrix®-Impfung
[2] Fachinformation Shingrix®; GlaxoSmithKline; März 2018
[3] Fachinformation Zostavax®; MSD Sharp & Dohme; November 2017