Einführung einer Patientenkarte für Valproat und verwandte Substanzen

Donnerstag, den 13. Juli 2017

Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nun bekannt gibt, wurde im Juli dieses Jahres ein Informationsbrief zur Einführung einer Patientenkarte für Valporat-haltige Arzneimittel bzw. verwandte Substanzen veröffentlicht. Dieser wurde in Zusammenarbeit der betroffenen Hersteller verfasst und soll künftig besser über die Anwendung von Valproat bei Risikopatientinnen warnen. 

Die Debatte zur Verwendung Valproat-haltiger Arzneimittel während der Schwangerschaft und bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist nicht neu - bereits im Jahr 2014 wurde die Verwendung bei Epilepsie und manischen Episoden bei bipolaren Störungen insofern eingeschränkt, dass das Antiepileptikum nur noch bei fehlender Wirksamkeit anderer Arzneimittel oder bei Unverträglichkeiten zum Einsatz kommen sollte. Der Entschluss des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) basierte zum einen auf der erneuten Einschätzung zu bekannten teratogenen Wirkungen und zum anderen auf Hinweisen zu schwerwiegenden Entwicklungsstörungen bei Kindern, die während der Schwangerschaft mit dem Wirkstoff Valproat exponiert waren. Im Rahmen dessen wurden sämtliche Produktinformationen angepasst und im Dezember 2014 ein Rote-Hand-Brief und weitere Informationsmaterialien, die u. a. einen Leitfaden für medizinisches Fachpersonal und eine Patientenbroschüre beinhalteten, an Fachkreise übermittelt.

Da bereits nach ersten Effektivitätseinschätzungen Zweifel zur ausreichenden Aufklärung sowohl der Ärzte als auch der Patientinnen bestanden, drängte das BfArM auf weitere Schritte zur Risikominimierung. Dies umfasst nun die erneute Aussendung des Informationsmaterials plus einer zusätzlichen Patientenkarte, die bei jeder Verordnung durch den Arzt, als auch bei Abgabe des Arzneimittels durch den Apotheker, der Patientin ausgehändigt werden soll. Aktuell handelt es sich um eine Übergangslösung, da die Patientenkarte langfristig in jede Valproat-Arzneimittelpackung mit aufgenommen werden soll. Diese Maßnahme soll zu einer besseren und umfassenderen Aufklärung bei Risikopatientinnen wie Schwangeren, Mädchen und gebärfähigen Frauen beitragen, indem sie im direkten Zusammenhang mit der Einnahme der Arznei über die damit verbundene Gefahr für das ungeborene Kind im Mutterleib informiert werden.

Ärzte und Apotheker werden deshalb aufgefordert, die neu eingeführten Patientenkarten zu verwenden und deren Inhalte den betroffenen Patientinnen zu erläutern. Beides, das Schulungsmaterial wie auch die Patientenkarte, ist sowohl auf der BfArM Homepage, als auch auf den Internetseiten der beteiligten Pharmazeutischen Unternehmen zu finden.

 

Quellen:

[1] Risikoinformation BfArM; 13. Juli 2017: Informationsbrief zur Einführung einer Patientenkarte für Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten

[2] AkdÄ Drug Safety Mail 2017-23; 13. Juli 2017; Informationsbrief zu Arzneimitteln, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten: Einführung einer Patientenkarte