EMA empfiehlt vorläufiges Ruhen der Zulassung von InductOs®

Freitag, den 23. Oktober 2015

Nachdem am 12. August diesen Jahres die Firma Medtronic BioPharma B.V. in einem Rote-Hand-Brief über einen möglichen Arzneimittelengpass aufgrund von Herstellungsproblemen berichtete, erfolgt nun die Empfehlung des Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) für ein vorläufiges Ruhen der Zulassung, bis die Probleme am Herstellungsort gelöst sind.

Nachdem bei einer GMP-Inspektion beim Lieferanten der Kollagenmatrix für InductOs® eine Abweichung von den EU-Vorgaben bezüglich der Kontaminierungspräventionsmaßnahmen der Matrices festgestellt wurde, leitete die EMA Ende Juli ein Risikobewertungsverfahren ein, unter dem das GMP-Zertifikat für die Herstellung nicht verlängert wurde. Daher musste die Produktion von InductOs® eingestellt werden. Medtronic Pharma B.V. ist seither bemüht die Probleme mit dem Lieferanten zu klären, um die Herstellung baldmöglichst wieder aufzunehmen zu können.

Obwohl keine Hinweise auf Sicherheitsrisiken für die Patienten bestehen, wird InductOs® durch das Ruhen der Zulassung vorerst nicht mehr als Therapie bei degenerativen Bandscheibenerkrankungen mit Lendenwirbelkörperperfusion als Ersatz für eine autologe Knochentransplantation zur Verfügung stehen. Es müssen daher alternative Behandlungsoptionen verwendet werden.

Die Empfehlung des CHMP muss noch durch die Europäische Kommission bestätigt werden.

Quellen:
[1] Pressemitteilung EMA; 23. Oktober 2015: InductOs® to be suspended in the EU
[2] Rote-Hand-Brief InductOs® Medtronic; 12. August 2015: Möglicher Arzneimittelengpass bei InductOs® 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation