EMA evaluiert Sicherheitsprofil von HPV-Impfstoffen

Montag, den 13. Juli 2015

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat angekündigt, das Sicherheitsprofil von HPV-Impfstoffen zu überprüfen. Anlass sind seltene Berichtsfälle von zwei Syndromen, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Impfung gehäuft auftreten. Zum einen handelt es sich dabei um das komplexe regionale Schmerzsyndrom (complex regional pain syndrome, CRPS), zum anderen um das posturale orthostatische Tachykardiesyndrom (postural orthostatic tachycardia syndrome, POTS).

Das CRPS gehört zu den neurologisch-orthopädischen Erkrankungen, deren Pathomechanismus weitgehend unbekannt ist. Ein gestörter Heilungsverlauf nach Traumata oder Verletzungen in Kombination mit einer neuronalen Entzündungsreaktion wird vermutet. Es kommt im Verlauf der Erkrankungen zu unterschiedlichen Symptomen am Bewegungsapparat (regionale Schmerzen, trophische Störungen, Dys- / Atrophie der Gliedmaßen, etc.), Sensibilitäts-, Durchblutungsstörungen,  Ödemen etc.

Beim POTS geht man davon aus, dass es durch eine Störung des autonomen Nervensystems ausgelöst wird. Bei weitgehend konstantem Blutdruck können folgende Symptome auftreten, die nach Hinsetzen oder –legen rasch nachlassen: Schwindel, Herzrasen, Übelkeit, Schwäche bis hin zur Bewusstlosigkeit.

Das Auftreten dieser beiden Syndrome im zeitlichen Zusammenhang mit einer HPV-Impfung wurde bereits 2013 vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) im Rahmen von Routineverfahren untersucht, ein kausaler Zusammenhang konnte jedoch nicht festgestellt werden. Aktuell wird der Ausschuss auf Initiative der dänischen Zulassungsbehörde erneut tätig und wird alle verfügbaren wissenschaftlichen Daten überprüfen. Die EMA betont aber, dass trotz des Verfahrens das Nutzen-Risiko-Profil der HPV-Impfstoffe weiterhin positiv zu bewerten ist.

Bisher wurden weltweit ca. 72 Mio. Personen mit den in der EU zugelassenen Impfstoffen (Gardasil®/Silgard®, Cervarix®) geimpft. Sie werden zur Prävention von prämalignen Läsionen im Genitalbereich sowie Zervixkarzinom eingesetzt.

Sollte nach Abschluss des Verfahrens ein Kausalzusammenhang von Impfung und den beiden Erkrankungen nachgewiesen werden, wird der PRAC entscheiden, ob und in welchem Ausmaß entsprechende Änderungen der Produktinformationen der Impfstoffe bzw. zusätzliches Informationsmaterial an Patienten und Angehörige der Heilberufe erforderlich sein wird.


Quellen:
[1] Pressemitteilung EMA; 13. Juli 2015: EMA to further clarify safety profile of human papillomavirus (HPV) vaccines
[2] Veröffentlichung PEI; 13. Juli 2015: Information des Paul-Ehrlich-Instituts - Europäische Arzneimittelagentur analysiert erneut das Sicherheitsprofil der HPV-Impfstoffe