Ergänzungen in den Kategorien Nebenwirkungen und Warnhinweise Budesonid-haltiger Arzneimittel

Mittwoch, den 14. Juni 2017

Im Rahmen der Risikobewertung der regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte (PSUR) durch den europäischen Ausschuss für Pharmakovigilanz (PRAC) konnten neue Erkenntnisse bezüglich Häufigkeit und Auftretenswahrscheinlichkeit gewisser okulärer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung Budesonid-haltiger Arzneimittel gewonnen werden. 

Das Glucocorticoid Budesonid weist ein breites Anwendungsspektrum auf und ist in Deutschland oftmals als Monopräparat, aber auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln, in den verschiedensten Darreichungsformen wie z. B. nasal als Dosierspray (Pulmicort® Topinasal®), peroral als Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Entocort® Kapseln), rektal als Schaum (Budenofalk® Rektalschaum) oder pulmonal als Pulver zur Inhalation (Symbicort® Turbohaler®) erhältlich.

In der Bewertung des PSURs sind konkret die Sehstörungen "verschwommenes Sehen" und "zentrale seröse Chorioretinopathie" betroffen. 

Erstere Nebenwirkung wurde bislang lediglich in der Produktinformation zu Entocort® mit einer häufigen Auftretenswahrscheinlichkeit gelistet. Wie nun jedoch die kumulative Auswertung von 126 Fällen bei Patienten unter inhalativer und intranasaler Budesonid-Behandlung vermuten lässt, handelt es sich hierbei um eine unerwünschte systemische Wirkung, die auch andere Formulierungen betreffen könnte. Aus diesem Grund sollen die Abschnitte 4 (Packungsbeilage) bzw. 4.8 (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) unter der Systemorganklasse Augenerkrankungen um die Nebenwirkung "verschwommenes Sehen" ab sofort unter Berücksichtigung der gemeldeten Häufigkeiten der jeweiligen Darreichungsformen ergänzt werden.

Ebenso soll künftig vor der selten auftretenden Augenerkrankung der zentralen serösen Chorioretinopathie (CSC), welche zu Netzhautablösungen führen kann, in den jeweiligen Produktinformationen gewarnt werden. Sie tritt v. a. in Stresssituationen auf und wurde bereits mit der Anwendung von Corticosteroiden in Verbindung gebracht. Wie die ausgewerteten PSUR-Daten zeigen, kann topisch angewendetes Budesonid das CSC-Risiko möglicherweise erhöhen. Deshalb sollte unter einer Budesonid-haltigen Therapie beim Auftreten von Sehstörungen ein Augenarzt zur Abklärung der Ursachen konsultiert werden.

Aufgrund der neu eingestuften Relevanz des im PSUR Single Assessment Verfahren erlangten Erkenntnisse, sprach sich der PRAC zudem für die Anpassung der jeweiligen Produktinformationen von Budesonid-haltigen Kombinationspräparaten aus.

Ebenfalls wurden die Sehstörungen anhand veröffentlichter Fachliteratur für die gesamte Arzneimittelgruppe als problematisch eingestuft, weshalb sie in sämtlichen Produktinformationen für Corticosteroide unter den Rubriken Nebenwirkungen und Warnhinweisen Eingang finden sollen. "Verschwommenes Sehen" soll dabei bei Medikamenten, die andere Glucocorticoide enthalten als Budesonid, unter der Häufigkeit "nicht bekannt" gelistet werden.

Der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) untermauerte sämtliche wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) forderte deshalb mit Bescheid vom 30.05.2017 alle Zulassungsinhaber von Mono- und auch Kombinationspräparaten mit Budesonid auf, ihre jeweiligen Fach- und Gebrauchsinformationen entsprechend den Vorgaben des CMDh anzupassen. Die positive Risiko-Nutzen-Bewertung dieser Arzneimittel bleibt dabei unberührt.

 

Quellen:

[1] Risikoinformation BfArM; 14. Juni 2017: Kortikosteroide - Nebenwirkungen am Auge

[2] Risikoinformation BfArM; 02. Juni 2017: Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

[3] Veröffentlichung EMA; 10. März 2017: Budesonide: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation

[4] Fachinformation Entocort®; Tillotts Pharma; Oktober 2015