Erhöhte Aufmerksamkeit bei der visuellen Kontrolle von Kineret®

Dienstag, den 02. Juni 2015

Mit einem Informationsbrief gibt die Firma Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) die Ergebnisse und empfohlenen Maßnahmen bekannt, die aufgrund von diversen Reklamationen in Bezug auf das Anakinra-Produkt Kineret® erarbeitet wurden.

Anakinra ist ein rekombinant hergestellter Antagonist des humanen Interleukin 1 (IL-1)– Rezeptors, der durch kompetitive Bindung die Wirkung der proinflammatorischen Zytokine IL-1α und IL-1β neutralisiert. Da sich IL-1 in der Synovialflüssigkeit von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) befindet, kommt es durch die Anwendung von Anakinra zur Hemmung verschiedener Entzündungs-Prozesse, z.B. einer verminderten Produktion von Prostaglandin E2 und / oder von Kollagenase durch Synovialzellen, Fibroblasten und Chondrozyten. Es ist daher bestimmt zur Behandlung der Symptome der RA, in Verbindung mit Methotrexat, wenn die Patienten auf Methotrexat alleine nicht ausreichend ansprechen, sowie zur Therapie anderer Cryopyrin-assoziierter periodischer Syndrome (CAPS) (z.B. Muckle-Wells-Syndrom) bei Personen ab acht Monaten, bzw.  einem Körpergewicht ab 10 kg.

Da Kineret® als subkutane Injektion verabreicht wird, gelten die allgemeinen Regelungen für invasiv zu verabreichende Arzneimittel (z.B. Partikelfreiheit).

Bei Sobi waren in der vergangenen Zeit Meldungen über feste Ablagerungen auf der Nadeloberfläche der Fertigspritzen eingegangen (mehrere Chargen betreffend), die festzustellen waren, wenn der Gumminadelschutz vor der Injektion abgenommen wurde.  Die Untersuchungen von Sobi hatten ergeben, dass es sich bei den Ablagerungen um Anakinra handelt und die Sterilität der Produkte nicht beeinträchtigt ist. Die Häufigkeit des Auftretens dieser Ablagerungen ist als niedrig einzustufen und es wurden auch in diesem Zusammenhang keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet. Der Nutzen der Kineret®-Anwendung wird also weiterhin die Risiken überwiegen.

Sobi gibt daher in Abstimmung mit den nationalen (BfArM) und europäischen Behörden (EMA) die Empfehlung, alle Kineret® - Spritzen und Nadeln vor der Verwendung gründlich zu untersuchen und falls Ablagerungen festgestellt werden, diese Spritzen zu verwerfen. Nicht betroffene Spritzen (auch derselben Packung) können verwendet werden. Dennoch können alle unbenutzten Spritzen (mit oder ohne Ablagerungen) einer solchen Packung über die Bezugswege zurückgegeben werden. Sie werden von Sobi ersetzt.

Diese Empfehlungen zur erhöhten Aufmerksamkeit bei der optischen Prüfung und der entsprechenden Aussortierung sind einzuhalten, so lange die Qualitätsuntersuchungen weiter andauern und bis die damit zusammenhängenden Qualitätsmängel behoben sind.

Quellen:
[1] Informationsbrief Kineret®; 02. Juni 2015; Swedish Orphan Biovitrum; „Produktreklamationen für Kineret (Anakinra) 100 mg und 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze wegen sichtbaren festen Ablagerungen auf der Nadeloberfläche“
[2] EPAR Kineret® graduiert; Swedish Orphan Biovitrum; Juli 2014.