Erhöhtes Risiko von Todesfällen und Knochenbrüchen unter Kombinationstherapie mit Xofigo®

Mittwoch, den 06. Dezember 2017

AkdÄ informiert

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKdÄ) möchte mittels einer Drug Safety Mail über das Ende November  gestartete europäische Risikobewertungsverfahren zu dem Arzneimittel Xofigo® unterrichten. 

Xofigo® ist zur Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen indiziert.

 

Hintergrund für das Verfahren ist die vorläufige Analyse eines unabhängigen Komitees zur Überwachungeiner klinischen Studie von Xofigo® (Radium-223-dichlorid). In dieser Studie wurde das Prostatakrebsmittel mit einem Placebo, die beide in Kombination mit Zytiga® (Abirateronacetat) und Prednison/Prednisolon angewendet werden, verglichen. Es stellte sich heraus, dass die Todesrate bei den Patienten unter der Radium-223-dichlorid- Therapie im Vergleich zur Scheinbehandlung leicht erhöht war (27% zu 20%). Mehr als dreifach so viele Patienten (24%) erlitten unter der Xofigo®-Kombination Frakturen im Gegensatz zu der Placebo-Behandelten (7%). 

Die Studienteilnehmer werden daher aktuell nicht mehr mit Xofigo® behandelt und alle werden engmaschig überwacht.

 

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wird nun die Gesamtergebnisse der Studie wie auch andere verfügbare Daten bewerten, um daraus auf deren Bedeutung für die zugelassene Anwendung von Radium-223-dichlorid zu schließen.  

Bis zur Auswertung aller Ereignisse rät die EMA von einer Kombinationstherapie bestehend aus Xofigo®, Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon ab. 

Sollten derzeit behandelte Patienten Fragen zu ihrer Therapie haben, mögen sie sich an ihren behandelnden Arzt wenden. 

 

Quellen:

[1] AkdÄ Drug Safety Mail 2017-45; 6. Dezember 2017: Information des BfArM zu Xofigo® (Radium-223 dichlorid): Warnung zur Anwendung in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon

[2] Veröffentlichung Risikobewertungsverfahren BfArM; 4. Dezember 2017: Warnung zur Anwendung des Prostatakrebsmittels Xofigo® in Kombination mit Zytiga® und Prednison/Prednisolon

[3] Veröffentlichung (Referrals) EMA; 1. Dezember 2017: Warning about use of prostate cancer medicine Xofigo® in combination with Zytiga® and prednisone or prednisolone

[4] Produktinformation (EMA) Xofigo®; Bayer Pharma; April 2016