Erweiterung des bereits laufenden Risikobewertungsverfahren zu direkt antiviral wirkenden Arzneimitteln zur Hepatitis C um den Risikoaspekt Leberkrebs

Freitag, den 15. April 2016

Wie bereits am 18. März berichtet, hat die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) ein Risikobewertungsverfahren zu den direkt antiviral wirkenden Arzneimittel Daklinza®, Exviera®, Harvoni®, Olysio®, Sovaldi® und Viekirax® eingeleitet, welche zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (HCV) eingesetzt werden.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert nun über die Erweiterung des Verfahrens um den Aspekt des erhöhten Leberkrebsrisikos, neben den bereits laufenden Untersuchungen bezüglich einer möglichen Hepatitis- B- Reaktivierung.
Hintergrund für die Ausweitung sind Daten aus einer seit April 2016 verfügbaren Studie zum Wiederauftreten des Leberkrebses unter Interferon-freier Therapie mit direkt antiviral wirkenden Arzneimitteln bei Hepatitis C. Interferone hatte bis vor kurzen einen festen Platz in der HCV-Behandlung, sind jedoch unter der Therapie mit direkt antiviral wirkenden Arzneimittel nicht mehr notwendig.
Die Studie wurde an Patienten, welche aktuell an Hepatitis C erkrankt sind und denen in ihrer Vorgeschichte schon einmal Leberkrebs diagnostiziert wurde, durchgeführt. Von der Studie ausgeschlossen waren Patienten, welche ihre Hepatitis C Erkrankung mit Interferonen behandeln.
Das Ergebnis zeigte ein unerwartet frühes Wiederkehren von hepatozellulären Karzinomen. Dies legt nahe, dass das Risiko einer Leberkrebserkrankung unter der Behandlung von direkt antiviral wirkenden Medikamenten steigt und begründet die Erweiterung der laufenden Überprüfung um diesen Risikoaspekt.

Betroffene Patienten sind weiter angehalten sich bei allen Fragen und Bedenken an ihren Arzt oder Apotheker zu wenden.

Quellen:

[1] Risikoinformation BfArM; 18. März 2016: Direkt antiviral wirkende Arzneimittel zur Hepatitis C Behandlung: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zur Untersuchung einer möglichen Hepatitis B Reaktivierung
[2] Veröffentlichung EMA; 18. März 2016: EMA reviews direct-acting antivirals for hepatitis C
[3] Risikoinformation BfArM; 15. April 2016: Direkt antiviral wirkende Arzneimittel zur Hepatitis-C-Behandlung: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zur Untersuchung einer möglichen Hepatitis-B-Reaktivierung und des Leberkrebsrisikos
[4] Reig, M. et al. Unexpected early tumor recurrence in patients with hepatitis C virus-related hepatocellular carcinoma undergoing interferon-free therapy: a note of caution; Journal of Hepatology 2016