Erwinase® (Crisantaspase) 10.000 I.E./ Durchstechflasche

Dienstag, den 23. August 2016

Filtrierung der Chargen 174aG116 und 177aG116

Bereits im Mai und Juni 2016 informierte der pharmazeutische Unternehmer EUSA Pharma SAS und sein deutscher Ansprechpartner Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH mittels Informationsbrief über einen bestehenden Lieferengpass des Arzneimittels Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflaschen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und der damit verbundenen Notwendigkeit der Einfuhr aus dem Vereinigten Königreich.
Erwinase® enthält den antineoplastischen Wirkstoff Crisantaspase, welcher als Bestandteil einer krebshemmenden Kombinationstherapie bei der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) im Erwachsenen- und Kindesalter Anwendung findet. Das Arzneimittel stellt die einzig zugelassene Behandlung für ALL-Patienten dar, die eine Überempfindlichkeit gegenüber Therapien mit L-Asparaginase aus Escherichia coli aufweisen.

Da sich am Stopfen der Durchstechflaschen der eingeführten Chargen 174G* und 177G* jedoch kleine Mengen von Partikeln wiederfinden ließen, wurden identifizierte Artikel dem Markt nicht zur Verfügung gestellt und die übrigen Durchstechflaschen der beiden Chargen nur unter Einhaltung spezieller Handhabungsvorschriften freigegeben.
So wurde zunächst die Empfehlung ausgesprochen Präparate mit sichtbaren Partikeln zu verwerfen, da ein Transfer in die rekonstituierte Lösung nicht ausgeschlossen werden konnte. Zudem wurde empfohlen, rekonstituierte Produkte ohne sichtbare Partikel vorsichtshalber vor der Anwendung mittels Standard 5 μm Filter-Nadel zu entnehmen bzw. zu filtrieren. Diese Art der Anwendung war durch die Englische Arzneimittelbehörde (MHRA) genehmigt worden.

Wie Jazz Pharmaceuticals aktuell mitteilt, kommt es aufgrund eines unerwarteten Herstellungsproblems nun zu erneuten Verzögerungen in der Freigabe weiterer Produktchargen. Diese können sich laut Unternehmer auf einen Zeitraum von voraussichtlich bis zu 4 Wochen erstrecken.
Zur Verringerung der Dauer des potentiellen Produktausfalls werden daher bisher nicht freigegebene Erwinase® Durchstechflaschen der Chargen 174 und 177 bereitgestellt. Voraussetzung für deren Anwendung ist auch hier die Verwendung einer 5 μm Filter-Nadel, da selbige Flaschen Partikel, die als schwarze Verfärbung an der Stopfenunterseite erscheinen, aufweisen.
Durchgeführte Transferuntersuchungen zeigten, dass erwähnte Partikel aus diesen Chargen während der Rekonstitution nicht von Stopfen auf das Produkt übertragen wurden, dennoch sollte aus Vorsichtsgründen den Empfehlungen zur Filtrierung mittels 5 μm Filter-Nadel strikt Folge geleistet werden.
Ferner sollten Produkte, die an anderen Stellen als der Unterseite des Stopfens Partikel aufweisen (z.B. auf oder im Produkt) umgehend verworfen und nicht angewendet werden.
Gleiches gilt, falls nach Rekonstitution und eingehender optischer Prüfung Partikel in der rekonstituierten Injektionslösung bemerkt werden.
Unter Einhaltung der empfohlenen Vorkehrungen und Vorsichtsmaßnahmen bewertet Jazz Pharmaceuticals das Gesamt-Nutzen-Risiko-Verhältnis der Verabreichung von Erwinase® aus den neu freigegebenen Durchstechfalschen zur Behandlung der ALL dennoch als positiv.

Quellen:
[1] Informationsbrief Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH; 23. August 2016: HINWEIS ZUM LIEFERENGPASS UND BESONDERE HANDHABUNGSHINWEISE ERWINASE® 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung BEI DER ANWENDUNG DER CHARGEN 174aG116 UND 177aG116 IST EINE 5 μm FILTER-NADEL ZU VERWENDEN!
[2] Informationsbrief Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH; 13. Juni 2016: Wichtige Informationen zum Lieferengpass von ERWINASE® 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
[3] Informationsbrief Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH; 17. Mai 2016: Wichtige Informationen zum Lieferengpass von ERWINASE® 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung