Europäisch einheitliche Produktinformation Clexane® - Informationsbrief

Donnerstag, den 13. April 2017

Das pharmazeutische Unternehmen Sanofi-Aventis unterrichtet in Übereinstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mittels eines Informationsbriefes Ärzte und Apotheker über die neusten Änderungen bezüglich des Arzneimittels Clexane® (Enoxaparin-Natrium).Im Zuge einer Harmonisierung in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) werden die Produktinformation von Clexane® bezüglich der Angaben zur Arzneimittelstärke sowie zu Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen aktualisiert. Damit folgt das Unternehmen den Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA vom 15. Dezember 2016. 

Die Arzneimittelstärke, welche bisher nur in Milligramm (mg) deklariert wurde, wird zukünftig EU-weit zusätzlich in internationalen Einheiten (I.E) Anti-Xa-Aktivität angegeben. Durch das Beibehalten der bisher gewohnten Angabe in mg, sollen Medikationsfehler vermieden werden, welche zu Thrombosen oder schweren Blutungen führen könnten. Die zusätzliche Stärkeangabe hat zur Folge, dass sich auch die Arzneimittelbezeichnungen ändern werden. So soll beispielsweise die bisherigen Bezeichnung Clexane® multidose 100 mg/ml durch Clexane® multidose 50.000 I. E. (500 mg) /5 ml Injektionslösung ersetzt werden.

Vereinheitlicht und klar definiert wird auch die Dosierungsempfehlung zur Therapie tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolie (LE).

Enoxaparin- Natrium kann künftig bei Patienten ohne Komplikationen mit niedrigem Risiko für ein rezidivierendes venöse thromboembolische Ereignisse (VTE- Rezidiv) in einer Dosis von einmal täglich 150 I. E. pro kg (1,5 mg pro kg) Körpergewicht subkutan injiziert werden. Für alle anderen Patienten (Patienten mit Adipositas, symptomatischer LE, Tumorerkrankung, rezidivierender VTE oder proximaler Thrombose (Vena iliaca)) wird hingegen eine zweimal tägliche Injektion von 100 I. E. pro kg (1 mg pro kg) Körpergewicht empfohlen. Es obliegt hierbei dem Arzt das Dosisregime unter Berücksichtigung des individuellen Thromboembolie- und Blutungsrisikos des Patienten festzulegen. Damit ist nun genauer definiert welches Dosisregime bei welcher Patientenpopulation anzuwenden ist. 

Die letzte Änderung betrifft eine Empfehlung zur Anwendung bei Patienten starker Nierenfunktionsstörung. Hintergrund hierfür ist die in einigen Mitgliedsstaaten angegebene Kontraindikation für Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunkton (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min). Künftig wird diese Kontraindikation in keiner Produktinformation mehr aufgeführt, jedoch wird zugleich klargestellt, dass die Anwendung bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) nur zur Prävention einer Thrombusbildung während der Hämodialyse empfohlen wird.

Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 - 30 ml / min wird das Dosierregime je nach Indikation ab sofort auch EU-weit einheitlich in den Produktinformationen abgebildet werden.

Quellen: 

[1] Informationsbrief Clexane®; 13. April 2017: Clexane® (Enoxaparin-Natrium): Aktualisierung der Angabe der Arzneimittelstärke, Erweiterung des Dosisregimes bei TVT/LE und Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion

[2] Fachinformation Clexane® multidose; Sanofi- Aventis; August 2016