Europäisches Risikobewertungsverfahren zu Bromocriptin-haltigen Arzneimitteln abgeschlossen.

Donnerstag, den 04. Dezember 2014

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt  mit Bescheid vom 27.11.2014 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 30.10.2014 zu Bromocriptin-haltigen Arzneimitteln um. Änderungen bzw. Ergänzungen der Produktinformationen betroffener Arzneimittel sind bis zum 28.02.2015 entsprechend anzupassen.

Im Rahmen eines Verfahrens hatte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) das Nutzen-Risiko-Verhältnis Bromocriptin-haltiger Arzneimittel zur Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion neu bewertet. Grund hierfür waren auftretende Bedenken bezüglich seltener aber potentiell schwerwiegender oder sogar tödlicher Nebenwirkungen, insbesondere kardiovaskulärer (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall), neurologischer (wie Anfälle) und psychiatrischer Art (z.B. Halluzinationen und manische Schübe).

Bromocriptin ist ein Peptid-substituiertes Ergotalkaloid-Derivat mit Dopamin-agonistischer Wirkung und hoher Affinität zu den D2-Rezeptoren, welche nicht an das Adenylcyclase-System gekoppelt sind. Wie Tierexperimente zeigten, werden diese Rezeptoren an den lactotrophen Zellen der Hypophyse stimuliert. Beim Menschen wird so die Sekretion des Hypophysenvorderlappen-Hormons Prolaktin gehemmt, ohne die übrigen hypophysären hormonellen Funktionen zu beeinflussen.

Der PRAC kam zu dem Ergebnis, dass Bromocriptin-haltige Arzneimittel aufgrund der genannten möglichen Nebenwirkungen nicht routinemäßig zur Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion eingesetzt werden sollen, sondern nur dann, wenn medizinische Gründe hierfür vorliegen (z.B. nach dem Verlust eines Kindes oder bei Müttern mit HIV-Infektion, die nicht stillen sollen) und nur in Stärken bis 2,5 mg Bromocriptin pro Einzeldosis.

Ferner ist die Anwendung von Bromocriptin kontraindiziert bei Frauen mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Bluthochdruck während der Schwangerschaft (einschließlich Eklampsie und Prä-Eklampsie) sowie nach der Geburt oder im Wochenbett, anamnestisch koronaren Herzerkrankungen, schwerwiegenden Herz-Kreislaufproblemen oder bei Frauen mit bekannten psychiatrischen Veränderungen.

Zusätzlich wurde auch ein Rote-Hand-Brief veröffentlicht, der analog zum Stufenplanbescheid über die Änderungen der Produktinformationen informiert.


Quellen:
[1] Stufenplanbescheid  BfArM Bromocriptin; 27. November 2014; Stufenplanbescheid des BfArM vom 27. 11. 2014: Zulassungsänderung zu oralen Bromocriptin-haltigen Arzneimittel.
[2] Durchführungsbeschluss EC Bromocriptin; 30. Oktober 2014; Durchführungsbeschluss der Kommission vom 30.10.2014 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Bromocriptin“ gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
[3] Fachinformation Pravidel®; MEDA Pharma; März 2013.
[4] Rote-Hand-Brief zu Bromocriptin-haltigen Arzneimittel zur Hemmung der Milchbildung: Anwendungseinschränkung