Europäisches Risikobewertungsverfahren zu Gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln

Freitag, den 18. März 2016

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat ein Risikobewertungsverfahren zu Gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln eingeleitet, welche bei Magnetresonanztomographien (MRT) eingesetzt werden. Beurteilt werden soll hierbei das Risiko für Ablagerungen von Gadolinium im Gehirngewebe.

Hintergrund für das Verfahren ist eine Reihe von Publikationen, die von dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA kürzlich geprüft wurden. Diese wissenschaftlichen Arbeiten berichteten über eine Anreicherung von Gadolinium im Gehirn. Obwohl keine unerwünschten Effekte beobachtet wurden, nahm der PRAC dies zum Anlass eine gründliche Analyse der Risiken und Sicherheit der betroffenen Präparate durchzuführen.

In der Magnetresonanztomographie, auch Kernspintomographie genannt werden Gadoliniumhaltige Kontrastmittel eingesetzt um die Bildgebung zu verbessern und dadurch die Diagnostik zu erleichtern. So werden sie z.B. zur Kontrastverstärkung im spinalen und kranialen Bereich, bei Angiographien und zur Unterscheidung gutartiger und bösartiger Veränderungen in Leber oder Nieren verwendet. Generell können die Kontrastmittel für eine verbesserte Bildgebung pathologischer Veränderungen in allen Körperbereichen eingesetzt werden. Die Diagnostika werden nach der Verabreichung hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden; Studienergebnisse lassen jedoch Ablagerungen in verschiedenen Geweben des Körpers vermuten, unter anderem in Leber, Nieren, Muskel, Haut und Knochen und wie kürzlich bekannt wurde auch im Gehirn.

In das Bewertungsverfahren werden alle Präparate einbezogen, welche die folgenden Substanzen enthalten: Gadolinium, Gadobensäure, Gadobutrol, Gadodiamid, Gadopentetsäure, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoversetamid, Gadoxetsäure. 

Die Evaluation der Risiken und Sicherheit Gadolinumhaltiger Arzneimittel zu Diagnose obliegt dem PRAC, welcher seine Empfehlungen anschließend an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weiterleiten wird. 

Quellen:

[1] Veröffentlichung EMA; 18. März 2016: EMA reviewing gadolinium contrast agents used in MRI scans - Review to consider evidence on gadolinium accumulation in brain tissue

[2] Fachinformation Gadovist® Injektionslösung; Bayer Vital; September 2015