Exjade® Filmtabletten- Medikationsfehler vermeiden

Dienstag, den 20. Dezember 2016

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informieren im aktuellen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (Ausgabe 4, Dezember 2016) über die Vermeidung von Medikationsfehlern unter Exjade® (Deferasirox).

Deferasirox ist zugelassen zur Behandlung bestimmter chronischer, transfusionsbedingter Eisenüberladungen. Bisher fanden sich lediglich Tabletten zur Herstellung einer Suspension auf dem deutschen Markt, seit Oktober dieses Jahres werden auch Exjade® Filmtabletten vermarktet, welche auf lange Sicht (voraussichtlich bis Herbst 2017) die alte Darreichungsform ablösen sollen.

Da die Filmtabletten eine höhere Bioverfügbarkeit aufweisen und somit in niedrigeren Dosisbereichen als die Tabletten zur Herstellung einer Suspensionslösung angewendet werden, besteht während der aktuellen Umstellungsphase ein erhöhtes Risiko für Medikationsfehler.
Prinzipiell sollten bei der Umstellung von Patienten auf die Darreichungsform Filmtabletten die Dosis der Filmtabletten um 30 Prozent geringer sein als die Dosis der Tabletten zur Herstellung einer Suspension, gerundet auf die nächste ganze Zahl an Tabletten.
In diesem Zusammenhang weisen die Behörden verordnende Ärzte eindrücklich darauf hin, Darreichungsform, berechnete Gesamtdosis pro Tag sowie die Stärke der Tabletten auf der Verschreibung anzugeben. Basiert eine Verordnung nur auf der Verordnung des Arzneimittelwirkstoffes ohne Angabe von Darreichungsform oder Stärke ist das Risiko für Dosierungs- und Medikationsfehler nicht auszuschließen.
Zusätzliches Schulungsmaterial wurde EU-weit beauflagt, mit dem Ziel einer ergänzenden Risikominimierung. Dieses bietet u.a. konkrete Dosierempfehlungen für die Umstellung und wurde durch das BfArM bereits Anfang Oktober 2016 an alle potenziell verordnenden Ärzte postalisch versendet. Neben Schulungsmaterial stehen auch Patientenbroschüren zur Verfügung, welche von den Ärzten an betroffene Patienten ausgehändigt werden soll, um somit auch Betroffene für das Thema zu sensibilisieren.

Quellen:
[1] Bulletin zur Arzneimittelsicherheit; BfArM und PEI; Dezember 2016; 4. Auflage ; Neues in Kürze – Exjade® (Deferasirox): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund neuer Darreichungsform und neuer Dosierung
[2] Fachinformation Exjade® Filmtabletten; Novartis Pharma; Oktober 2016