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FDA entfernt „Boxed Warning“ bei Chantix® und Zyban®

Freitag, den 16. Dezember 2016

Wie die amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) nun im Zuge ihrer Drug Safety Communication mitteilte, scheint das Risiko für schwerwiegende, die Psyche betreffende Nebenwirkungen der zur Raucherentwöhnung verwendeten Arzneimittel Chantix® (Vareniclin) und Zyban® (Bupropion) doch nicht so ausgeprägt zu sein wie anfangs erwartet. Beide Wirkstoffe werden in Deutschland im Rahmen derselben Indikation verschrieben, Vareniclin unter dem Handelsnamen Champix®, Bupropion ebenfalls als Zyban®.

Diese neuen Erkenntnisse stammen aus der Auswertung einer großen klinischen Studie, die die FDA von den betreffenden Firmen einforderte. Im Einzelnen ging es um Nebenwirkungen, die die Stimmung, das Verhalten oder auch das Denken beeinflussten. Wie die Studie nun zeigte, können diese Nebenwirkungen v.a. bei Patienten, die aufgrund einer psychischen Erkrankung aktuell behandelt werden oder eine solche Erkrankung in der Anamnese haben (wie z.B. Depression, Angststörungen oder Schizophrenie), nach wie vor auftreten. Jedoch traten bei den meisten der von diesen unerwünschten Wirkungen betroffenen Patienten keine schwerwiegenden Konsequenzen, wie z.B. Krankenhauseinweisungen, auf. Die Ergebnisse bestätigen zudem, dass der positive Nutzen der Medikamente, der zu einer Raucherentwöhnung führen kann, den Risiken der im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln stehenden Nebenwirkungen überwiegt. Deshalb wird nun aus den Produktinformationen von Chantix® und Zyban® der stärkste Warnhinweis der FDA, das sog. „Boxed Warning" wieder entfernt und die entsprechenden Abschnitte bezüglich der neuen Erkenntnisse aktualisiert.

Eine umfassende Aufklärung der Patienten über positive Aspekte, nicht zu rauchen und Hilfe bei der Raucherentwöhnung zu leisten, ist nach wie vor Aufgabe der einzelnen Ärzte, ebenso wie die Beratung über eine medikamentöse Unterstützungstherapie inklusive der Aufklärung deren Vor- und Nachteile. Im Rahmen der Studienauswertung konnte gleichermaßen festgestellt werden, dass Arzneimittel wie Chantix®, Zyban® und auch Nikotinersatztherapien mit Pflastern, im Vergleich zu Placebo effektiver sind, wodurch sie Patienten, unabhängig von einer schon einmal aufgetretenen psychischen Erkrankung, bei der Entwöhnung besser helfen können.
Nichtsdestotrotz sollten Ärzte bei der Verschreibung dieser Arzneimittel ihre Patienten über mögliche auftretende, die Psyche betreffende Nebenwirkungen aufklären. Diese sollten, sobald sie Symptome wie Stimmungs- oder Verhaltensveränderungen an sich bemerken, die Therapie unterbrechen und ihren behandelnden Arzt kontaktieren.  

Quellen:
[1] FDA Drug Safety Communication; 16. Dezember 2016: Chantix (varenicline) and Zyban (bupropion): Drug Safety Communication - Mental Health Side Effects Revised
[2] Fachinformation Zyban®; GlaxoSmithKline; Dezember 2014
[3] Fachinformation Champix®; Pfizer; Juni 2016