FDA prüft Risiko von Tramadol bei Anwendung an Kindern

Montag, den 21. September 2015

Die Amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) untersucht derzeit das Risiko für verlangsamte oder erschwerte Atmung in Verbindung mit der Anwendung von Tramadol bei Kindern unter 18 Jahren. Dieses Risiko könnte erhöht sein, wenn das Schmerzmittel nach einer Mandel- oder Polypenoperation angewendet wird.

Obwohl Tramadol-haltige-Präparate in den USA von der FDA nicht für Kinder zugelassen sind, zeigen die Daten, dass es „off label“ für diese Patienten angewendet wird. In Deutschland ist Tramadol (z. B. in Tramal® Tropfen) auch für Kinder zugelassen.

Tramadol wird in der Leber zum aktiven Metaboliten O-Desmethyltramadol umgewandelt. Diese Metabolisierung unterliegt einer genetischen Variation, d. h. einige Patienten sind „Ultrarapid-Metabolizer“ und wandeln Tramadol besonders schnell und zu einem höheren Anteil um. Dadurch kann es bei diesen Patienten nach Einnahme von Tramadol zu einer erhöhten Exposition gegenüber O-Desmethyltramadol kommen und dadurch zu Atemschwierigkeiten, die tödlich enden können.

In Frankreich litt kürzlich ein fünfjähriges Kind unter Atemschwierigkeiten und verlangsamter Atmung, nachdem es zur Behandlung von Schmerzen nach einer Mandeloperation eine einzelne Dosis Tramadol-Tropfen eingenommen hatte. Notfallmaßnahmen und eine Krankenhauseinweisung wurden erforderlich. Das Kind hatte eine hohe Konzentration an O-Desmethyltramadol im Körper und wurde später als „Ultra-rapid-Metabolizer“ identifiziert.

Die Empfehlungen der FDA lauten nun, dass Eltern oder Betreuer von Kindern, die Tramadol erhalten, bei Auftreten von Symptomen wie langsamer, erschwerter, geräuschvoller oder flacher Atmung, Verwirrtheit und ungewöhnlicher Schläfrigkeit die Verabreichung von Tramadol beenden und unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen sollen. Auftretende unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Tramadol-haltigen Produkten sollten gemeldet werden.

Quellen:

[1] FDA Drug Safety Communication; 21. September 2015: Tramadol: Drug Safety Communication - FDA Evaluating Risks of Using in Children Aged 17 and Younger

[2] Fachinformation Tramal® Tropfen; Gruenenthal; August 2013