FDA veröffentlicht Sicherheits-Update für jodhaltige Kontrastmittel in der Anwendung bei Kleinkindern

Dienstag, den 17. November 2015

Die Amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) weist in einer kürzlich veröffentlichten Drug Safety Communication auf das mögliche, aber seltene Auftreten von Schilddrüsenunterfunktionen (Hypothyreosen) bei Kleinkindern nach Gabe jodhaltiger Kontrastmittel hin. Eine daraus resultierende textuelle Änderung aller jodhaltigen Kontrastmittel wurde angeordnet. Änderungen der Verschreibungs-, Einnahme- oder Überwachungspraxis werden aktuell allerdings nicht empfohlen.

Jodhaltige Kontrastmittel finden als sog. Kontrastflüssigkeiten bzw. Röntgenkontrastmittel insbesondere in der Röntgendiagnostik, aber auch in anderen bildgebenden Diagnostikverfahren, wie der Computer-Tomographie (CT), Verwendung. Sie können hierbei die Darstellung von Blutgefäßen, Gelenken oder Organen unterstützen. Die Kontrastmittel werden üblicherweise als intravenöse Injektion, peroral oder rektal gegeben.

In einer Auswertung der Sicherheitsdaten der amerikanischen Pharmakovigilanz-Datenbank FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) für den Zeitraum zwischen 1969 und 2012 konnten 10 Fälle von Schilddrüsenunterfunktion nach Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel bei Kleinkindern identifiziert werden.
Bei den betroffenen Kindern handelte es sich entweder um Frühgeborene oder um Kinder, die jünger als vier Monate waren und scherwiegende Grunderkrankungen aufwiesen. Die Schilddrüsenunterfunktion, welche meist ohne sichtbare Anzeichen auftrat, wurde bei allen betroffenen Kindern innerhalb eines Monats nach Gabe des Kontrastmittels diagnostiziert.

Auf Beschluss der FDA soll diese Sicherheitsinformation daher künftig in die Fach- bzw. Gebrauchsinformationen aller jodhaltigen Kontrastmittel aufgenommen werden. Die Behörde wird den Sicherheitsaspekt weiter beobachten und forderte zudem die Hersteller jodhaltiger Kontrastmittel dazu auf Studien durchzuführen, um weitere Erkenntnisse zu gewinnen.

Aufgrund der aktuellen Datenlage schließt die Amerikanische Zulassungsbehörde auf eine üblicherweise vorübergehende Funktionsstörung der Schilddrüse, welche ohne zusätzliche Behandlung oder jegliche bleibende Schäden abheilen kann.Aktuell empfiehlt die FDA daher keine Änderungen für die Verschreibungs-, Einnahme- oder Überwachungspraxis bei Gabe jodhaltiger Kontrastmitteln bei Kleinkindern. Eltern, deren Kinder jodhaltige Kontrastmittel erhalten sollen oder bereits erhalten haben, wird empfohlen, sich bei Fragen und Bedenken an den behandelnden Kinderarzt bzw. Arzt zu wenden.

In Deutschland auf dem Markt befindliche jodhaltige Kontrastmittel, wie z. B. Visipaque® (Wirkstoff Iodixanol), Ultravist® (Iopromid) oder Optiray®(Ioversol), weisen z. T. bereits in den jeweiligen Fachinformationen auf das mögliche Auftreten (vorübergehender) Hypothyreosen bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Säuglingen nach Kontrastmittelgabe hin. Meist wird daher eine sorgfältige Überwachung der Schilddrüsenfunktion und gegebenenfalls eine Behandlung der Unterfunktion empfohlen; genaue Informationen hierzu sind der jeweiligen Fachinformation zu entnehmen.


Quellen:
[1] FDA Drug Safety Communication; 17. November 2015: Iodine-containing Contrast Agents for Medical Imaging: Drug Safety Communication - Rare Cases of Underactive Thyroid in Infants
[2] Fachinformation Visipaque®; GE Healthcare Buchler; April 2015