FDA verschärft Warnhinweise bezüglich eines erhöhten Schlaganfall- und Herzinfarktrisikos unter nicht-aspirinhaltigen NSAIDs

Donnerstag, den 09. Juli 2015

Die Amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) verschärft einen bereits bestehenden Warnhinweis bezüglich eines erhöhten Risikos für Schlaganfall und Herzinfarkt unter der Anwendung nicht-aspirinhaltiger nicht-steroidaler Antiphlogistika (NSAIDs).

Basierend auf umfassenden Auswertungen neuer Sicherheitsinformationen fordert die FDA nun eine Aktualisierung der bestehenden Arzneimittel-Kennzeichnungen aller verschreibungspflichtigen NSAIDs. Nicht-verschreibungspflichtige, over-the-counter (OTC) NSAIDs beinhalten bereits einen Hinweis bezüglich eines Herzinfarkt- und Schlaganfallrisikos. Trotzdem fordert die FDA auch für diese Arzneimittel entsprechende Änderungen.

Das Risiko eines Schlaganfalls und Herzinfarkts, welches mit der Anwendung von NSAIDs assoziiert sein und zum Tod führen kann, wurde erstmalig im Jahr 2005 in den Gebrauchsinformationen wie auch den Arzneimittel-Kennzeichnungen beschrieben. Seitdem evaluierte die FDA zahlreiche neue Sicherheitsinformationen, Beobachtungsstudien, Analysen klinischer Studien und andere wissenschaftliche Publikationen sowohl von Rx als auch non-Rx NSAIDs.

Arzneimittel-Kennzeichnungen nicht-aspirinhaltiger NSAIDs sollen nun überarbeitet werden, um in Zukunft folgende Informationen widerzuspiegeln:

-    Das Risiko für Schlaganfall und Herzinfarkt besteht bereits in den ersten Wochen der Einnahme eines NSAIDs. Dieses kann sich aber mit längerer Anwendung erhöhen und scheint mit der Dosis zu korrelieren.
-    Bisher ging man von einem ähnlichen Risiko für alle NSAIDs aus, neuere Daten stellen dies in Frage. Jedoch reichen auch die neueren Informationen nicht aus, das Risiko für bestimmte NSAIDs höher einzustufen als für andere.
-    NSAIDs können das Risiko für Schlaganfall und Herzinfarkt bei Patienten mit oder ohne Herzerkrankungen oder Risikofaktoren für diese erhöhen. Viele Studien belegen dies, jedoch mit unterschiedlichen Schätzungen bezüglich der Risikoerhöhung, abhängig von den Arzneimitteln und Dosierungen, die untersucht wurden.
-    Generell sind Patienten mit Herzerkrankungen oder entsprechenden Risikofaktoren gefährdeter, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.
-    Patienten, die nach einem ersten Herzinfarkt mit NSAIDs behandelt wurden, starben eher im ersten Jahr nach dem Ereignis, verglichen mit Patienten, die nicht mit NSAIDs behandelt wurden.
-    Es besteht ein höheres Risiko für Herzinsuffizienz unter NSAID-Anwendung.

Patienten sowie medizinischem Fachpersonal wird empfohlen, während der Einnahme von NSAIDs kardiale Nebenwirkungen aufmerksam zu beobachten. Sollten Symptome, wie beispielsweise Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Atmungsbeschwerden, Schwäche in einer Körperseite oder undeutliches Sprechen auftreten, wird den Patienten angeraten, sich so schnell wie möglich in medizinische Versorgung zu begeben.


Quelle:
FDA Drug Safety Communication; 09. Juli 2015: Non-aspirin Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs): Drug Safety Communication – FDA Strengthens Warning of Increased Chance of Heart Attack or Stroke