FDA warnt vor seltenen schwerwiegenden allergischen Reaktionen gegenüber Chlorhexidinbisgluconat

Donnerstag, den 02. Februar 2017

Mittels Drug Safety Communication informiert die Amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) derzeit über das Risiko schwerer allergischer Reaktionen unter der Anwendung des Antiseptikums Chlorhexidinbisgluconat.

Auf dem amerikanischen Markt werden sowohl verschreibungspflichtige, als auch in sogenannten Over-The-Counter, d.h. freiverkäufliche, apothekenpflichtige Chlorhexidinbisgluconat-haltige Arzneimittel  angeboten.
Verwendungszweck ist meist, ähnlich wie in Deutschland, die Anwendung zur Hautdesinfektion vor Operationen oder Injektionen, wie aber z.B. auch die Anwendung als antiseptische Mundspülung.

Bereits im Jahre 1998 wies die Behörde auf das mögliche Risiko schwerer allergischer Reaktionen im Zusammenhang mit Medizinprodukten wie Chlorhexidinbisgluconat-haltigen Verbandsstoffen hin. Nachdem jedoch mehr als die Hälfte der seit 1969 bis 2015 weltweit registrierten 43 Fälle, darunter auch zwei tödliche Fälle, nach 2010 und nach der ersten Warnung  vermeldet wurden, sieht die Behörde sich nun erneut  in der Pflicht auf die zwar seltenen, aber schwerwiegenden Risiken einer Anwendung hinzuweisen.

Sind in den verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bereits Hinweise auf allergische Reaktionen gegeben, so werden nun auch Hersteller besagter OTC-Arzneimittel dazu aufgefordert eine Risikowarnung in die Produktinformation aufzunehmen.
Patienten und Anwendern wird dazu geraten bei Auftreten von ersten Symptomen einer allergischen Reaktion, wie Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen sowie Schwellungen im Gesicht die Anwendung von Chlorhexidin-haltigen Produkten zu beenden und sofort medizinische Hilfe aufzusuchen, da die ersten Anzeichen rasch in schwerwiegende, z.T. lebensbedrohliche Erscheinungen wie schwere Ausschläge oder einen Schock übergehen können.

Angehörigen des Gesundheitswesens wird dazu geraten Patienten in jedem Fall vor Verordnung oder Abgabe bzw. Empfehlung auf mögliche, in der Anamnese bereits aufgetretene, allergische Reaktionen gegenüber Antiseptika, insbesondere Chlorhexidin-haltige, zu befragen. Weiterhin sollten Patienten die Chlorhexidin anwenden, darüber informiert werden beim Auftreten von etwaigen Symptomen einer allergischen Reaktion medizinischen Rat einzuholen. Als Alternativen müssen ggf. z.B. Povidon-Iod, Alkohole, Benzalkoniumchlorid oder Parachlormetaxylenol in Erwägung gezogen werden.


Quellen:
[1] FDA Drug Safety Communication; 02. Februar 2017: FDA warns about rare but serious allergic reactions with the skin antiseptic chlorhexidine gluconate
[2] Fachinformation Chlorhexamed forte® Alkoholfrei; GlaxoSmithKline; Oktober 2014