Fenspirid-haltige Arzneimittel - Ruhen der Zulassung empfohlen

Freitag, den 15. Februar 2019

Mitte Februar tagte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Ergebnisse wurde nun veröffentlicht.
In den Fokus rückten dabei Fenspirid-haltige Arzneimittel. Diese werden in einigen europäischen Mitgliedsstaaten als orale Formulierungen zur Behandlung von Husten bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt, sofern dieser auf eine Lungenerkrankung zurückzuführen ist. In Deutschland sind keine dieser Produkte zugelassen.

Nachdem Fälle von Herzrhythmusstörungen unter der Anwendung berichtet worden waren, wurden ergänzende tierexperimentelle Studien durchgeführt, welche eine potentielle Gefahr für QT-Verlängerungen im Menschen belegten.
Dem Nutzen der symptomatischen Therapie steht damit möglicherweise ein deutliches Risiko entgegen.
Vor diesem Hintergrund sieht es der PRAC nun als angemessen an, ein einstweiliges europaweites Ruhen der Zulassung als Vorsichtsmaßnahme zum Schutz der Patienten zu ergreifen bis sämtliche Daten ausgewertet sind und letztendlich geeignete fundierte Maßnahmen empfohlen werden können.

Sobald die Begutachtung abgeschlossen ist und die Koordinationsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Zulassungen (CMDh) zugestimmt hat, werden laut der EMA Betroffenen und Angehörigen der Gesundheitsberufe neue Informationen zum weiteren Vorgehen bereitgestellt werden.
Bis dahin wird Ärzten dazu geraten, Patienten eine Unterbrechung der Einnahme Fenspirid-haltiger Arzneimitteln anzuordnen. Anwender Fenspirid-haltiger Arzneimittel, sollen ihren behandelnden Arzt oder Apotheker kontaktieren, um weitere Maßnahmen abzuklären und geeignete alternative Therapieoptionen zu finden.

 

Quellen:

[1] Veröffentlichung EMA; 15. Februar 2019: Suspension of fenspiride medicines due to potential risk of heart rhythm problems

[2] Website www.ema.europa.eu; 15. Februar 2019: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 11-14 February 2019 (zugegriffen am: 21.02.2019)