Finasterid: Mögliches Risiko von sexueller Dysfunktion und psychischen Symptomen

Freitag, den 06. Juli 2018

Zulassungsinhaber und Vertreiber Finasterid-haltiger Arzneimittel informieren aktuell in Absprache mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) via Rote-Hand-Brief über Risiken, welche unter einer Behandlung der androgenetischen Alopezie und benignen Prostatahyperplasie auftreten könnten.

Finasterid ist ein Vertreter der 5α-Reduktase-Hemmer, der in Deutschland in beiden genannten Anwendungsgebieten zugelassen ist. Sowohl das Wachstum der Prostata als auch die Verkleinerung der Haarfollikel korreliert mit dem Dihydrotestosteronspiegel im Plasma. Durch kompetitive Inhibition der humanen Typ II 5α-Reduktase bewirkt der Arzneistoff einen raschen Abfall der Androgenkonzentration und kann somit zu einer Rückbildung des glatzenbildenden Prozesses bzw. einer Reduktion des Prostatavolumens führen.

Hintergrund für die aktuellen Sicherheitsbedenken ist das Ergebnis der permanenten Überwachung seitens der pharmazeutischen Unternehmer sowie der Zulassungsbehörden. Nach Markteinführung wurden demnach während, sowie nach der Einnahme von Finasterid über Nebenwirkungen wie sexuelle Dysfunktionen und psychische Störungen berichtet.

Bereits im letzten Jahr wurden Produktinformationen Finasterid-haltiger Arzneimittel um einen Warnhinweis zur notwendigen Überwachung aller mit Finasterid behandelten Patienten hinsichtlich psychiatrischer Symptome erweitert und die Empfehlung ergänzt, beim Auftreten solcher, medizinischen Rat einzuholen. Bei einer Therapie mit Finasterid in der Konzentration 1 mg soll die Behandlung in diesem Fall zusätzlich sogar beendet werden. Außerdem wurde die Nebenwirkung "depressive Verstimmung" durch "Depression" ersetzt. Neu aufgenommen wird nun auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur "Angst" als neue unerwünschte Arzneimittelwirkung bei allen Finasterid-haltigen Arzneimitteln. Betroffene Patienten sollten daher auf Berichte über Stimmungsänderungen, wie depressive Verstimmung, Depression und Suizidgedanken unter einer Finasterid-Therapie hingewiesen werden.

Weiterhin sollten Patienten, die mit Finasterid behandelt werden, über das Risiko einer sexuellen Dysfunktion informiert werden und sich bewusst sein, dass sexuelle Funktionsstörungen, darunter erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung und verminderte Libido auch nach Beendigung der Therapie mit Finasterid mehr als zehn Jahre fortbestehen können.

Um das potentielle Risiko für Patienten zu minimieren wird empfohlen bei Beratung und Nutzen-Risiko-Abwägung vor einer Verordnung, die aufgeführten Sicherheitsaspekte, sowie die Anweisungen der entsprechenden Produktinformationen zu beachten. Jeder Verdachtsfall einer Nebenwirkung soll zudem umgehend den zuständigen Behörden oder pharmazeutischen Unternehmern gemeldet werden.

Quellen:

[2] Fachinformation Proscar®; MSD Sharp & Dohme; August 2017

[3] Fachinformation Finasterid 1 A Pharma®; 1 A Pharma; Oktober 2017