Fluorchinolon-Antibiotika: FDA fordert Änderung der Produktkennzeichnung

Donnerstag, den 12. Juli 2018

Risiko schwerer Nebenwirkungen

Eine aktuelle Meldung der Amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) betrifft Arzneimittel aus der Gruppe der Fluorchinolon-Antibiotika. Die bakteriziden Arzneistoffe werden wegen ihrer inhibierenden Wirkung auf die bakteriellen Enzyme Topoisomerase II (Gyrase) und Topoisomerase IV auch als Gyrase-Hemmer bezeichnet. Beide Enzyme werden von den Bakterien für die Replikation, Transkription, Rekombination und Reparatur der eigenen DNA (Desoxyribonukleinsäure) benötigt und sind somit essentiell für deren Überleben.

Die Antibiotika-Klasse wird bereits seit über 30 Jahren bei bestimmten, vor allem durch gram-negative Bakterien hervorgerufene Infektionen eingesetzt. Seit geraumer Zeit geraten die Fluorchinolone allerdings wegen möglicher schwerer Nebenwirkungen immer wieder ins Visier der überwachenden Behörden. Eine derzeit laufende Neubewertung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) befasst sich beispielsweise mit Nebenwirkungen, die vorwiegend Muskeln, Sehnen und das Nervensystem betreffen. Die FDA dagegen warnt aktuell vor möglichen Auswirkungen der Medikamente auf den Blutzuckerspiegel und die psychische Gesundheit der behandelten Patienten.

Zwar enthalten die meisten Produktinformationen betroffener Arzneimittel bereits Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen bezüglich psychischer Nebenwirkungen sowie möglicher Unregelmäßigkeiten im Blutzuckerhaushalt wie Hyper- oder Hypoglykämie, allerdings fordert die FDA hier eine Aktualisierung und Vereinheitlichung der Warnungen. Ergänzt werden soll der Hinweis, dass als Folge einer Hypoglykämie Koma eintreten kann. Die Nebenwirkungen Aufmerksamkeits- und Gedächtnisstörungen, Desorientiertheit, Agitiertheit, Nervosität sowie schwere Einschränkungen der geistigen Fähigkeiten (Delirium) sollen einheitlich bei allen Vertretern der Fluorchinolon-Antibiotika in die Produktinformation aufgenommen werden.

Des Weiteren empfiehlt die FDA Angehörigen von Heilberufen sich des Hypoglykämierisikos bewusst zu sein, das insbesondere bei älteren Patienten oder Diabetikern, die zusätzlich orale Antidiabetika oder Insulin erhalten, auftreten kann. Patienten sollen sorgfältig hinsichtlich ihrer Blutzuckerspiegel überwacht werden und auf mögliche Symptome einer Hypoglykämie und korrekte Verhaltensmaßnahmen beim Auftreten solcher hingewiesen werden. Frühe Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels sind beispielsweise Verwirrtheit, schneller oder starker Herzschlag, Schwindel, Blässe, Schwitzen, ungewöhnlicher Hunger, Zittern, Kopfschmerz, Schwäche, Reizbarkeit und ungewöhnliche Ängstlichkeit.

Außerdem sollten Patienten, die mit Fluorchinolon-Antobiotika behandelt werden auf das Risiko psychischer Nebenwirkungen aufmerksam gemacht werden, welche auch bereits nach einmaliger Anwendung auftreten können. Bei Patienten, die Symptome berichten, die das zentrale Nervensystem oder den Blutzuckerspiegel betreffen, soll das Medikament sofort abgesetzt werden und möglichst ein Antibiotikum aus einer anderen Klasse bevorzugt werden. Gleiches gilt für Nebenwirkungen, die Sehnen, Muskeln, Gelenke oder Nerven betreffen.

Falls eine alternative Therapieoption besteht, soll bei akuter bakterieller Sinusitis, akuter bakterieller Exazerbation einer chronischen Bronchitis oder einer unkomplizierten Harnwegsinfektion kein Fluorchinolon-Antibiotikum verordnet werden, da in diesen Fällen das Risiko für den Patienten den Nutzen überwiegt. Darüber hinaus ruft die FDA dazu auf, jeden Verdachtsfall einer in Zusammenhang mit einer Fluorchinolon-Antibiotika Therapie stehenden unerwünschten Arzneimittelwirkung an die zuständigen Behörden zu melden.

Quellen:

[1] FDA Safety Alert for Human Medical Products; 10. Juli 2018; Fluoroquinolone Antibiotics: FDA Requires Labeling Changes Due to Low Blood Sugar Levels and Mental Health Side Effects

[2] Fachinformation Ciprofloxacin Heumann®; Heumann Pharma; September 2017 

[3] Veröffentlichung des BfArM; 12. April 2018; Fluorchinolone: Schwere und langanhaltende Nebenwirkungen im Bereich Muskeln, Gelenke und Nervensystem