Gilenya® (Fingolimod): EMA empfiehlt Kontraindikation in der Schwangerschaft

Freitag, den 26. Juli 2019

Gilenya® enthält den Wirkstoff Fingolimod und ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie angezeigt bei erwachsenen Patienten und Kindern über zehn Jahren mit hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender MS. Das Arzneimittel wird einmal täglich eingenommen, wenn die Krankheit, bei der die Schutzhülle um die Nervenzellen aufgrund einer Entzündung zerstört wird, trotz geeigneter Behandlung mit mindestens einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie aktiv bleibt oder schwerwiegend ist und sich rasch verschlechtert.

Aufgrund des kürzlich identifizierten Risikos angeborener Fehlbildungen bei Säuglingen, die Fingolimod im Mutterleib ausgesetzt waren, ist Gilenya® nun bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden, kontraindiziert. Wird eine Frau während der Einnahme von Gilenya® schwanger, so muss die Fingolimod-Therapie beendet und die Patientin über das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus medizinisch beraten werden. Daran anschließend sollte eine engmaschige Überwachung der Schwangerschaft erfolgen. Regelmäßige Ultraschalluntersuchungen sind empfohlen. Gebärfähige Frauen müssen ebenso über das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus im Zusammenhang mit der Fingolimod-Therapie informiert werden. Außerdem gilt es vor Behandlungsbeginn einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Während der Fingolimod-Therapie sowie zwei Monate nach Absetzen des Arzneimittels müssen effektive Verhütungsmittel verwendet werden. Die Behandlung mit Fingolimod muss zwei Monate vor der Planung einer Schwangerschaft beendet werden.

Die Empfehlungen der EMA beruhen auf einer Überprüfung von Berichten, wonach das Missbildungs-Risiko bei Säuglingen, die während der Schwangerschaft Gilenya® ausgesetzt waren, im Vergleich zum in der Allgemeinbevölkerung beobachteten Risiko doppelt so hoch war. Am häufigsten wurden Fehlbildungen an Herz, Nieren, Knochen und Muskeln beobachtet.
Um über das Risiko sowie die genannten, empfohlenen Maßnahmen und Vorkehrungen zum sicheren Gebrauch von Gilenya® zu informieren, wird Ärzten und Pflegepersonal aktualisiertes Schulungsmaterial zur Verfügung gestellt. Auch für Patienten sind entsprechende Informationsmaterialien verfügbar.

Quellen:
[1] Pressemitteilung EMA; 26. Juli 2019: Updated restrictions for Gilenya: multiple sclerosis medicine not to be used in pregnancy
[2] Pharmakovigilanznachricht BfArM; 26. Juli 2019: Gilenya® (Fingolimod): Aktualisierte Anwendungsbeschränkungen in der Schwangerschaft
[3] Fachinformation Gilenya®; Novartis Pharma; Dezember 2018