Gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen / Benzodiazepin-ähnlichen Produkten und Opioiden - Vorschlag der CMDh zur Textanpassung in Produktinformationen

Montag, den 16. April 2018

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über einen Vorschlag der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMDh) zur Textanpassung in den Produktinformationen zu Benzodiazepinen / Benzodiazepin-ähnlichen Produkten und Opioiden. Auf Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) sollen Warnhinweise zur gleichzeitigen Anwendung der genannten Substanzklassen angepasst werden. Unter Benzodiazepin-ähnliche Produkte fallen sogenannte Z-Substanzen wie Zolpidem, Zaleplon oder Zopiclon, die als Schlafmittel zum Einsatz kommen. Grund für die Textanpassung sind schwerwiegende Risiken für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod, die mit der kombinierten Anwendung bestimmter Opioide und Benzodiazepine verbunden sind.

Bereits im August 2016 beschloss die Amerikanische Zulassungsbehörde (FDA), die Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Opioiden bestimmter Indikationen und Benzodiazepinen mit Warnhinweisen zu versehen. Im Anschluss daran haben die zuständigen nationalen Behörden entsprechende Anträge auf Änderungen der Produktinformationen von Zulassungsinhabern für national zugelassene Produkte in Europa erhalten. Im Sinne einer europaweiten Erhaltung der Harmonisierung einigte sich die CMDh nun auf einen konkreten Vorschlag zur Textanpassung. Es liegen einheitliche Textvorschläge für Benzodiazepine / Benzodiazepin-ähnliche Produkte, sowie für Opioide vor. Ausgenommen davon sind Produkte, die für Notfallsituationen bestimmt sind.

Die Textabschnitte enthalten Empfehlungen für Kernbotschaften, die aufgenommen werden müssen, wobei gegebenenfalls erforderliche Anpassungen an die aktuellen Produktinformationen des einzelnen Produktes zu berücksichtigen sind. Wenn die zu ergänzenden Informationen bereits in ähnlicher Formulierung beschrieben sind, müssen keine zusätzlichen Anträge zur Änderung der informativen Texte eingereicht werden. Herstellerinformationen aller erwähnten Substanzen sollen demnach auf Risiken einer gleichzeitigen Anwendung der Substanzklassen sowie die Notwendigkeit einer Überwachung betroffener Patienten hinweisen. Aufgrund einer möglichen additiven ZNS-dämpfenden Wirkung sollte außerdem eine Begrenzung von Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung empfohlen werden.

Quellen:

[1] Bescheid des BfArM; 13. April 2018: Gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen / Benzodiazepin-ähnlichen Produkten und Opioiden

[2] Veröffentlichung der Website BfArM.de: Aufforderung zur Textanpassung: Textanpassungen in Folge von CMDh-Empfehlungen [zugegriffen am 13. April 2018]