Herpes-simplex Infektion am Auge als Nebenwirkung von Protopic®

Donnerstag, den 28. Januar 2016

Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitteilte, ist die Nebenwirkung Herpes-simplex Infektion am Auge vor kurzem in den Produktinformationen des Arzneimittels Protopic® aufgenommen worden.

Protopic® enthält den Wirkstoff Tacrolimus und wird zur topischen Behandlung des Ekzemschubs und zur Erhaltungstherapie des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems angewendet.
In Deutschland ist das Arzneimittel als Salbe mit einer Wirkstärke von 0,03 % und 0,1 % erhältlich.

Anlass für die Änderung der Nebenwirkungsinformationen war eine Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit topischer Calcineurin-Inhibitoren bei der Behandlung von Patienten mit atopischer Blepharokonjunktivitis. Im Rahmen der Risikobewertung regelmäßig vorzulegender Sicherheitsberichte (PSUR) durch den europäischen Ausschuss für Pharmakovigilanz (PRAC) wurden die Studienergebnisse vor kurzem analysiert und bewertet.

In der Studie wurde bei 18 Patienten über eine Herpes-simplex Infektionen am Auge berichtet.
Angesichts der durchgeführten Signalauswertung und dem bekannten Sicherheitsprofil von Tacrolimus, wertet der Ausschuss für Humanarzneimittel die Studienergebnisse daher als weitere Belege für den Zusammenhang zwischen Herpes-Simplex Infektionen am Auge und der topischen Anwendung von Tacrolimus. Dies gilt insbesondere, falls eine Anwendung in der Nähe der Augen stattfindet.
Unter Berücksichtigung des durch den PRAC erstellten Beurteilungsberichtes und der vorhandenen Informationen veranlasste der Ausschuss für Humanmedizin daher, dass die unerwünschte Wirkung Herpes-simplex Infektionen am Auge mit Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ in die Produktinformation  aufgenommen wird. Dieser Anforderung kam der Hersteller Astellas Pharma nach, seit Dezember 2015 ist diese neue Nebenwirkung sowohl in Fach-, als auch Gebrauchsinformation des Präparates zu finden. Wie in den Produktinformationen erwähnt, ist der Kontakt von Protopic® mit Augen und Schleimhäuten zu vermeiden. Bei versehentlicher Anwendung sind diese Bereiche sorgfältig abzuwischen bzw. mit Wasser abzuwaschen.


Quellen:
[1] Risikoinformation BfArM; 28 Januar 2016: Protopic® – Herpes-simplex-Infektion am Auge
[2] Veröffentlichung EMA; 22 Oktober 2015: Scientific Conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorization
[3] Fachinformation Protopic®; Astellas Pharma; Dezember 2015