Informationsbrief Acitretin – einheitliche Sicherheitsmaßnahmen

Dienstag, den 08. November 2016

Während das, im Juli dieses Jahres initiierte (wir berichteten), europäische Risikobewertungsverfahren bezüglich Retinoid-haltiger Arzneimittel weiter im Gange ist, informieren nun auf nationaler Ebene die beiden pharmazeutischen Unternehmer Dermapharm und Puren Pharma über neue vereinheitlichte Sicherheitsvorkehrungen bezüglich der Anwendung von Acitretin.
Mittels Informationsbrief wird in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Änderungen im beauflagten Schulungsmaterial Acitretin-haltiger Arzneimittel hingewiesen, die bereits durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur im Rahmen eines PSUR-Worksharing-Verfahrens beschossen wurden (siehe Pharmakovigilanzmeldung 14. Juli 2016).  

Da das orale Antipsoriatikum bekanntermaßen sehr teratogen ist und zu schwerwiegenden fetalen Missbildungen, wie u.a. ZNS-Defekten, Gesichtsdeformitäten und Herz-Kreislauf-Anomalien führen kann, wurde das Schwangerschaftsverhütungsprogramm weiter ausgedehnt:
Statt wie bisweilen bis zwei Jahre nach Behandlungsende, muss nun unbedingt eine wirksame Schwangerschaftsverhütung über einen Zeitraum von drei Jahren nach Ende der Aciretin-Therapie bei den betroffenen Patienten erfolgen. Ebenfalls für einen Zeitraum von drei Jahre nach Behandlungsende dürfen behandelte Patienten kein Blut spenden.  Dadurch soll die Zahl der Schwangerschaften unter Acitretin-Exposition weiter minimiert und höchstmögliche Sicherheitsstandards erfüllt werden.
Ferner besteht für Patientinnen im gebärfähigen Alter während der Behandlung bis zwei Monate nach Therapieende ein absolutes Alkoholverbot. Hintergrund ist die durch Alkohol ausgelöste Verstoffwechselung von Acitretin zu dem ebenfalls hochgradig teratogen wirkenden Etretinat. Dieses lagert sich im Fettgewebe ab und wird daher mit einer sehr langen Halbwertszeit von ca. vier Wochen nur sehr langsam abgebaut.

Verordnende Ärzte sollten die betroffenen Patienten über die Änderungen informieren und umfassend aufklären, die Dokumentation des Gesprächs wird empfohlen.
Die aktuellen Schulungsmaterialien umfassen neben dem Leitfaden für Ärzte und Apotheker und den Patienteninformationen auch eine Dokumentationsbroschüre, welche bei der Verordnung hilfreich sein kann. Alle erwähnten Unterlagen finden sich online auf der Internetseite des BfArMs wie auch auf den Seiten der jeweiligen Zulassungsinhaber, bei dem selbige auch in Papierform angefordert werden können. Sämtliche Änderungen finden sich natürlich auch in den aktuellen Produktinformationen wieder. Es wird ferner darauf verwiesen, dass ab sofort die erwähnten einheitlichen Empfehlungen einzuhalten sind. Bisherige verfügbare firmenspezifische Materialien verlieren damit ihre Gültigkeit.

Quellen:
[1] Informationsbrief Acitretin; 08. November 2016: Informationsbrief zu Acitretin und Teratogenität: Verlängerung des Kontrazeptionszeitraumes und des Blutspendeverbots nach Therapieende
[2] Veröffentlichung Website BfArM; 08. November 2016 : Leitfaden für Ärzte und Apotheker zur Verordnung und Abgabe von Acitretin-haltigen Arzneimitteln [zugegriffen am 08.11.2016]