Informationsbrief zu Ammonaps®

Montag, den 12. Dezember 2016

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert der pharmazeutische Unternehmer Swedish Orphan Biovitrum International AB derzeit über Anwendungseinschränkungen bezüglich des Arzneimittels Ammonaps® (Natriumphenylbutyrat).

Natriumphenylbutyrat wird als Zusatztherapie bei der Dauerbehandlung von Stoffwechselstörungen des Harnstoffzyklus wie Carbamylphosphatsynthetase-Mangel, Ornithintranscarbamylase-Mangel, Argininosuccinatsynthetase-Mangel angewendet. In Deutschland findet sich Wirkstoff wie erwähnt als Ammonaps® in Form von Tabletten und Granulat wieder.

Aufgrund mehrerer, die Gute Herstellungspraxis (GMP) betreffender Mängel in den Herstellungsstätten von Pharmaceutics International Inc., in denen auch Ammonaps® produziert wird, empfahl die EMA Mitte September dieses Jahres die EU-weite Vermarktung betroffener Präparate zu stoppen, mit Ausnahme solcher, die von unerlässlicher Bedeutung für die Allgemeinheit sind. Im Speziellen sind damit Arzneimittel wie Ammonaps® gemeint, bei denen es in den betroffenen Ländern (wie z.B. Deutschland) keine anderen äquivalenten Präparate gibt.
Grund für die Bemängelung der Herstellungsstätten waren Unzulänglichkeiten in den Qualitätssicherungssystemen als auch Kreuzkontaminationen zwischen unterschiedlichen, am selben Standort gefertigten Arzneimitteln. Belege für spezifische unerwünschte Wirkungen infolge der GMP-Probleme gibt es bisweilen nicht, dennoch werden folgende Vorsichtsmaßnahmen während des Zeitraums der Korrekturumsetzung empfohlen:
Ammonaps® Tabletten und Granulat sollten nur bei Patienten eingesetzt werden, für die keine anderen Natrium- oder Glycerolphenylbutyrat-haltigen Arzneimittel zur Verfügung stehen. Sind andere Phenylbutyrat-haltige Arzneimittel für Patienten mit Magensonde oder Gastrostoma nicht geeignet, kann ebenfalls weiterhin auf Ammonaps® Granulat zurückgegriffen werden.

Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen gilt es an das BfArM oder den pharmazeutischen Unternehmer Swedish Orphan Biovitrum International AB zu melden.

Quellen:
[1] Informationsbrief der Swedish Orphan Biovitrum International AB; 12. Dezember 2016: Ammonaps® (Natriumphenylbutyrat) Tabletten und Granulat sollte(n) nur angewendet werden, wenn keine andere therapeutische Behandlungsalternative verfügbar ist
[2] Veröffentlichung EMA; Article 31 Referral - Pharmaceutics International Inc., US: supply of non-critical medicines to EU stopped due to manufacturing failings - Ammonaps®  may  still be supplied  where no alternatives  are available; 05. Dezember 2016
[3] Fachinformation Ammonaps®; Swedish Orphan Biovitrum International AB; März 2016