Informationsbrief zur richtigen Rekonstitution und Verabreichung von Eligard® (Leuprorelin)

Montag, den 01. Dezember 2014

Berichte über unsachgemäße Handhabung und das damit verbundene Risiko einer verminderten klinischen Wirksamkeit haben das Unternehmen Astellas dazu veranlasst einen Informationsbrief zur korrekten Rekonstitution und Verabreichung ihres Produktes Eligard® (Wirkstoff Leuprorelin acetat) herauszugeben und dessen Produktinformationen entsprechend anzupassen.

Leuprorelin acetat ist ein synthetischer Nonapeptidagonist des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH). Analog zum GnRH wirkt auch Leuprorelin stimulierend auf die LH- und FSH-Sekretion, was zu einer vermehrten Produktion der in den Gonaden gebildeten Steroide (Testosteron und Dihydrotestosteron) führt. Anders als das physiologische Hormon erfolgt die Stimulation durch Leuprorelin jedoch kontinuierlich, bis es schließlich zum Absinken der LH- und FSH-Konzentration und somit zu verminderten Testosteronspiegeln kommt.

Eligard® wird daher eingesetzt zur Therapie des hormonabhängigen, fortgeschrittenen Prostatakarzinoms und in Kombination mit Radiotherapie für die Behandlung von lokalisiertem Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakarzinom. Die Anwendung erfolgt alle drei Monate subkutan unter Bildung eines Arzneimittelsdepots.

Um kontinuierlich ausreichende Wirkspiegel an Leuprorelin acetat zu erreichen ist es wichtig, dass Eligard® richtig gelagert, rekonstituiert und verabreicht wird. Astellas möchte in diesem Zusammenhang nochmals darauf hinweisen, dass die, in den entsprechenden Produktinformationen verzeichneten Anleitungen zu Rekonstitution und Anwendung unbedingt eingehalten werden müssen.

Generell ist das Produkt im Kühlschrank zu lagern (Temperatur 2-8°C). Soll Eligard® verabreicht werden, so ist das Arzneimittel vor Rekonstitution auf Raumtemperatur zu bringen und der Patient für die Verabreichung vorzubereiten. Erst dann ist die Injektion nach der Anweisung der Produktinformation herzustellen. Dabei ist zu beachten, dass nach der Mischung der beiden Komponenten des Arzneimittels bis zur subkutanen Injektion keine Verzögerungen oder gar ein erneutes Kühlen der Mischung erfolgen sollten, da die Viskosität der Mischung von da an ständig zunimmt.

Bei Verdacht auf eine fehlerhafte Anwendung von Eligard® sollten in Folge die Testosteronspiegel überwacht werden.

Astellas strebt an, die Rekonstitution und Verabreichung zu vereinfachen und die Temperaturbedingungen für die Lagerung anzupassen. Da dies jedoch eine Zulassungsänderung bedeutet und somit der Genehmigung bedarf, ist es bis dahin zunächst unbedingt erforderlich, dass die in den Fach- und Gebrauchsinformationen beschriebenen Anweisungen genau befolgt werden.

Quellen:
[1] Informationsbrief Eligard®; 21. November 2014: Eligard (Leuprorelinacetat-Depotinjektion)- Risiko mangelnder Wirksamkeit aufgrund von unkorrekten Rekonstitutions-und Verabreichungsverfahren.
[2] Fachinformation Eligard®; Astellas; August 2014.