Meldung AMK - Chargenrückruf Tollwut-Impfstoff

Mittwoch, den 09. Januar 2019

Tollwut-Impfstoff (HDC)® inaktiviert

In einem Rundschreiben informiert die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) aktuell zu einem Rückruf des Präparates Tollwut-Impfstoff (HDC)® des pharmazeutischen Unternehmers Sanofi-Aventis.
Der inaktivierte Wirkstoff wird angewendet zur aktiven prä- oder postexpositionellen Immunisierung gegen Tollwut bei Personen aller Altersgruppen. Über die intramuskuläre Verabreichung von drei Einzeldosen (Tag 0, 7, 28 (oder 21)) wird bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen eine Grundimmunisierung bewirkt. Wird ein längerfristiger Impfschutz gewünscht, kann dieser im Falle von Tollwut-Impfstoff (HDC)® durch eine Auffrischimpfung ein Jahr nach Grundimmunisierung und anschließend durch eine Auffrischung alle fünf Jahre aufrechterhalten werden.

Wie Sanofi-Aventis nun informiert werden vorsorglich und freiwillig einige der genannten Chargen des Arzneimittels zurückgerufen. Nach Ergebnissen interner Untersuchungen, können bei einzelnen Packungen der inkludierten Lösungsmittelspritzen eine unsachgemäße Positionierung der Spritzenkappen vorliegen. Dadurch kann die für eine aseptische Verabreichung erforderliche Sterilität der Spritze beeinträchtigt werden, was potenziell zu einer Gefährdung des Impflings führen könnte.
Betroffen ist die Charge mit der Chargen-Bezeichnung: N1A573M (Verfall 01/2019), Tollwut-Impfstoff (HDC)®, inaktiviert 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Diese wurde im Februar 2016 hergestellt und im Juni/Juli 2018 in Deutschland vertrieben.
Ärzte, Apotheker und Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, ihre Bestände zu überprüfen und betroffene Packungen zur retournieren. Die Adresse kann dem Informationsschreiben der AMK entnommen werden.

Der Unternehmer weist darauf hin, dass die Qualität des gefriergetrockneten Impfstoffs nicht beeinträchtigt ist und allen genehmigten Spezifikationen entspricht. Als solches wird daher die Wirksamkeit der Impfung für Menschen, die bereits Tollwut -Impfstoff (HDC)® inaktiviert aus der betroffenen Charge erhalten haben, nicht in Frage gestellt.


Quellen:
[1] Fachinformation Tollwut-Impfstoff (HDC)® inaktiviert; Sanofi-Aventis; November 2018
[2] AkdÄ Drug Safety Mail 2019-1; 09. Januar 2019; Information der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) zu Tollwut-Impfstoff (HDC)® inaktiviert: Chargenrückruf