Meldung AMK - Vertriebseinstellung Insulin human-haltiger Produktlinie

Donnerstag, den 18. April 2019

Insuman® Rapid / Comb / Basal 40 I.E./ml Durchstechflaschen

In einem Rundschreiben informiert die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) aktuell zu einer Vertriebseinstellung der Präparate Insuman® Rapid, Insuman® Comb 25 sowie Insuman® Basal mit der Konzentration 40 I.E. Insulin human /ml Durchstechflaschen des pharmazeutischen Unternehmers Sanofi-Aventis Deutschland. Der Wirkstoff wird angewendet zur Behandlung von Diabetes mellitus, wenn die Behandlung mit Insulin erforderlich ist, sowie zur Therapie bei hyperglykämischem Koma und Ketoazidose.

Als Alternative für die derzeit im Abverkauf befindlichen Präparate sind u. a. für Insuman® Rapid seit dem 15. März 2019 Durchstechflaschen mit einer Konzentration von 100 I.E./ml verfügbar. Im Falle von Insuman® Comb 25 und Basal kann auf Injektionssuspensionen mit 100 I.E./ml als Fertigpen und als Patrone zurückgegriffen werden. Eine Umstellung sollte allerdings nur auf ärztliche Anweisung hin erfolgen.

Wie Sanofi-Aventis nun informiert, sollten Pflegepersonal, Ärzte und Patienten, die bisher Insuman® 40 I.E./ml Produkte verwenden, auf die Veränderung hingewiesen werden. Um Fehldosierungen zu vermeiden, wird dazu geraten vor jeder Anwendung die auf dem Etikett angegebene Insulinkonzentration zu prüfen. Dabei ist auch darauf zu achten, dass Insuman® 100 I.E./ml nur mit U-100-Insulinspritzen aus den Durchstechflaschen entnommen werden darf. In den ersten Wochen nach der Umstellung ist eine engmaschige Blutzuckerüberwachung empfohlen. 

Laut Veröffentlichungen der AkdÄ sind derzeit keine weiteren Einstellungen von Insuman® Präparaten geplant.

Quellen:

[1] Fachinformation Insuman® 40 I.E./ml Durchstechflaschen; Sanofi-Aventis; April 2018

[2] AkdÄ Drug Safety Mail 2019-19; 12. April 2019; Information zu Insuman® (Insulin human): Vertriebseinstellung von Insuman® 40 I.E./ml Durchstechflaschen, Umstellung auf Insuman® 100 I.E./ml Durchstechflaschen

[3] Veröffentlichung (AkdÄ); FAQs zu: Vertriebseinstellung Insuman® 40 I.E./ml Durchstechflaschen