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Methylprednisolonhaltige Antiallergika zur Injektion mit Spuren von Kuhmilcheiweiß - Risiko allergischer Reaktionen nicht ausgeschlossen

Dienstag, den 06. Dezember 2016

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert aktuell über ein durch die europäische Arzneimittelagentur (EMA) neu gestartetes Risikobewertungsverfahren bezüglich antiallergischen Injektabilia mit dem Wirkstoff Methylprednisolon, welche als Hilfsstoff Spuren von Lactose aus Kuhmilch enthalten. In Deutschland gibt es aktuell jedoch keine betroffenen Zulassungen.

Iniziiert wurde die Neubewertung durch Berichte über Patienten, die auf Grund allergischer Erkrankungen mit Methylprednisolon-Injektionen therapiert wurden, allerdings im Folgenden auf das ebenfalls enthaltene Kuhmilcheiweiß allergisch reagierten. Damit verursachte das eigentliche Therapeutikum eine allergische Reaktion. Da unter solchen Umständen die Reaktion fälschlicherweise auch als Verschlechterung der zugrundeliegenden Allergie gewertet werden kann, welche eine weitere Dosisgabe des Therapeutikums nach sich ziehen könnte, besteht hier Klärungsbedarf.

Die EMA wird daher die verfügbaren Daten hinsichtlich des Allergie-Risikos der erwähnten Antiallergika beurteilen und entscheiden, ob Risikominimierungsmaßnahmen erforderlich sind. Da es sich hierbei um ein sensibles Indikationsgebiet handelt und eine Verwirrung zwischen zugrundeliegender Erkrankung und Arzneimittelreaktion zu falschen Therapiemaßnahmen führen kann, wird die Beurteilung zunächst nur auf diese Antiallergika beschränkt. Dennoch wird erwartet, dass die gewonnen Erkenntnisse auch für andere, Milcheiweiß-haltigen Präparate aufschlussreich sind, wodurch Informationen für Patienten und Ärzte bezüglich Lactose-haltiger Arzneimittel stetig verbessert werden können.

Allergien auf Kuhmilcheiweiß betreffen lediglich eine kleine Prozentzahl der Bevölkerung (ca. 2 – 50 aus 1000) und sollten, wie die Behörde hinweist, nicht mit Lactose-Intoleranz, einer eigenständigen Erkrankung, verwechselt werden.


Quellen:
[1] Risikoinformation BfArM; 06. Dezember 2016: Methylprednisolonhaltige Antiallergika zur Injektion, die Spuren von Kuhmilcheiweiß enthalten: Risiko allergischer Reaktionen
[2] Risikoinformation EMA; 02. Dezember 2016: EMA to review certain injectable medicines to treat allergy- Risks of some methylprednisolone products in patients allergic to cows ’ milk proteins  to be investigated