Neue Empfehlungen bezüglich des Risikos für Blutdruckanstieg unter Mirabegron

Freitag, den 04. September 2015

Mittels eines Rote-Hand-Briefes informiert Astellas in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Anwendungsempfehlungen für Betmiga® (Mirabegron).

Hintergrund dafür sind Berichte über das Auftreten von schwerwiegenden Fällen von Hypertonie und erhöhtem Blutdruck während einer Behandlung mit Betmiga®, die bei Prüfung der kumulierten Daten zu Mirabegron von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ermittelt wurden. Zusätzlich traten einige Fälle von hypertensiven Krisen und zerebrovaskulären-, sowie kardialen Ereignissen auf, welche in Verbindung mit einer Hypertonie und der Anwendung von Mirabegron standen. In einigen Fällen ist die vorliegende Information begrenzt und es lagen begleitende Faktoren vor.

Betmiga® wird eingesetzt zur symptomatischen Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz sowie Dranginkontinenz bei Patienten mit überaktiver Blase. Mirabegron wirkt als starker und selektiver β3-Adrenozeptoragonist und entspannt die glatte Harnblasenmuskulatur.

Das Risiko für Bluthochdruck unter Mirabegron-Therapie ist bereits bekannt und in der Produktinformation beschrieben. Als Resultat der vorliegenden Berichte, ist Betmiga® nun kontraindiziert bei schwerer, nicht ausreichend eingestellter Hypertonie, welche als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg definiert wurde. Außerdem sollen vor Beginn und regelmäßig während der Behandlung Kontrollen des Blutdrucks durchgeführt werden, insbesondere wenn die Patienten bereits unter Hypertonie leiden.

Um diese Ereignisse weiterhin überwachen zu können fordert Astellas dazu auf, dass bei Verdachtsfällen für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Betmiga®, welche den Blutdruck betreffen, möglichst viele Informationen, einschließlich der Blutdruckmesswerte gemeldet werden.

Quellen:

[2] Fachinformation Betmiga® 50mg Retardtabletten; Astellas; April 2014