Neue Hinweise zur Risikominimierung bei Anwendung von Rapiscan®

Montag, den 22. Dezember 2014

Die Firma Rapidscan Pharma Solutions informiert in einem mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) abgestimmten Rote-Hand-Brief über die neuen Erkenntnisse und die sich daraus ableitenden Vorsichtsmaßnahmen zur Anwendung ihres Diagnostikums Rapiscan®.

Rapiscan® enthält den niedrigaffinen Agonisten des Alpha-2a-Adenosinrezeptors Regadenoson. Durch dessen Aktivierung kommt es zu einer koronaren Vasodilatation und einer Erhöhung des koronaren Blutflusses, der rasch ansteigt (innerhalb von 30 Sek. auf das Doppelte des Ausgangswertes), aber auch wieder schnell abklingt (innerhalb von 10 Minuten auf weniger als die Hälfte des Maximalwertes). Die Qualität von Radionuklidaufnahmen wird erhöht, da sich die Aufnahme des Radionuklids sich proportional zum koronaren Blutfluss verhält: stenosierte Arterien weisen einen geringeren Blutfluss auf – und lassen sich auch nicht im gleichen Maße stimulieren wie nicht-stenosierte Gefäße.

Die Anwendung von Rapiscan® ist daher indiziert bei Patienten, die Myokardperfusionsaufnahmen mithilfe von Radionukliden benötigen, jedoch nicht ausreichend körperlich belastbar sind, sodass sie eines pharmakologischen Stressauslösers bedürfen.

Dennoch kann die Blutfluss-steigernde Wirkung von Regadenoson schwerwiegende Folgen mit sich bringen, für die Rapidscan in ihrem Rote-Hand-Brief entsprechende Hinweise gibt und Risikominimierungs-Maßnahmen vorschlägt.

Im Anschluss an eine Behandlung mit Rapiscan® wurden Schlaganfälle beobachtet, die u.a. die Folge von einer signifikanten Erhöhung des Blutdruckes, schwerer Hypotonie oder einem verschlimmerten Vorhofflimmern waren. Daher darf Regadenoson nicht verabreicht werden, wenn der Patient bereits vor der Behandlung an schwerer Hypotonie leidet. Besteht das Risiko für Hypotonie oder Vorhofflimmern (Vorgeschichte), so sollte es nur mit entsprechender Vorsicht verabreicht werden und bei Patienten mit nicht-kontrollierter Hypertonie ist eine Verzögerung der Anwendung zu erwägen.

Zur Abschwächung der durch Regadenoson ausgelösten Nebenwirkungen wird häufig Aminophyllin verabreicht. Hierbei ist jedoch zu beachten, dass sowohl Aminophyllin als auch Regadenoson die Krampfschwelle herabsetzen können. Das Risiko für Anfälle kann somit verstärkt sein. Daher ist die Anwendung von Aminophyllin zur Beendigung von Regadenoson-bedingten Anfällen nicht empfohlen. Bei Patienten, die bereits in der Vorgeschichte eine Neigung zu Krampfanfällen aufwiesen oder weitere Arzneimittel einnehmen, die ebenfalls die Krampfschwelle senken, sollte Regadenoson nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

Quellen:
[1] Rote-Hand-Brief Rapiscan®; Dezember 2014; Rapidscan Pharma Solutions; Rapiscan (Regadenoson) – Wichtige neue Hinweise zur Minimierung des Risikos eines Schlaganfalls und einer Verlängerung von Rapiscan-bedingten Anfällen nach der Anwendung von Aminophyllin
[2] Produktinformation (EMA) Rapiscan; Rapidscan Pharma Solutions; 24. September 2014.