Neue Sicherheitsmaßnahmen für die Anwendung von Zydelig®

Freitag, den 18. März 2016

Wie vor wenigen Tagen berichtet, wurde erst kürzlich ein europäisches Risikobewertungsverfahren für das Zytostatikum Zydelig® veranlasst. Auslöser waren Berichte über eine erhöhte Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, insbesondere Infektionen, einschließlich Todesfälle, die während drei klinischen Studien mit Idelalisib auftraten.

Während dem Prozess der Neubewertung hat nun die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) vorläufige Empfehlungen veröffentlicht.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) empfiehlt für alle mit Zydelig® behandelte Patienten die prophylaktische Gabe von Antibiotika. Dies soll helfen einer bestimmten Form der Lungenentzündung (Pneumocystis jirovecii Pneumonie) vorzubeugen. Im Falle des Auftretens von Fieber, Husten oder Atemschwierigkeiten sollten betroffene Patienten unverzüglich einen Arzt konsultieren.
Ferner sollen die Patienten auf Anzeichen weiterer Infektionen hin überwacht und regelmäßige Blutuntersuchungen auf Infektionen mit dem Cytomegalie-Virus und auf Veränderungen der Leukozytenzahl, insbesondere auf eine Neutropenie durchgeführt werden, da eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen das Infektionsrisiko erhöhen kann.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte ein Therapiebeginn mit Zydelig® sowohl bei Patienten mit einer generalisierten Infektion als auch bei zuvor unbehandelten Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL), deren Tumorzellen die Genmutationen 17p-Aberation oder einerTP53-Mutation aufweisen, unterbleiben.
Im Falle bereits begonnener First-Line- Therapien der CLL mit Idealisib, hat eine neue Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Arzt stattzufinden. Die Behandlung des Patienten sollte nur fortgeführt werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.

Wird Zydelig® hingegen in Kombination mit Rituximab bei CLL-Patienten, welche bereits eine vorausgegangene Therapie erhielten oder als Monotherapeutikum zur Behandlung follikulärer Lymphome bei zuvor mind. zwei erfolglosen Behandlungsversuchen angewendet, so kann die Anwendung fortgeführt werden.

Betroffenen Patienten wird empfohlen, sich bei Fragen oder Bedenken bezüglich ihrer Medikation an den behandelten Arzt oder Apotheker zu wenden. Von einem eigenmächtigen Absetzen von Zydelig®, ohne ärztliche Rücksprache ist abzuraten.

Die Empfehlungen dienen als vorläufige Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Patienten während des weiteren Bewertungsverfahrens.
Angehörige des Gesundheitswesens werden schriftlich über die Vorsichtsmaßnahmen informiert werden. Nach Abschluss der Neubewertung wird die EMA weiter informieren und Patienten wie Ärzten Anleitung bereitstellen.

Quelle:
[1] Veröffentlichung EMA; 18. März 2016: EMA recommends new safety measures for Zydelig®: Measures include close monitoring and use of antibiotics to prevent pneumonia