Nicht mehr verkehrsfähig - Ruhen der Zulassungen von 80 Arzneimitteln

Donnerstag, den 11. Dezember 2014

Nachdem während einer Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde ANSM bei der indischen Firma  GVK Biosciences (GVK Bio) Zweifel über die Zuverlässigkeit der von GVK Bio durchgeführten Bioäquivalenz-Studien aufgekommen waren, informiert nun das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) via Stufenplanbescheid über das Ruhen von 80 Arzneimittelzulassungen.

Die ANSM hatte bei der Prüfung im Mai 2014 festgestellt, dass begründete Bedenken gegen die ordentliche Durchführung der Bioäquivalenz-Studien und die daraus abgeleiteten Ergebnisse bestehen. Bei allen neun Stichproben der ANSM waren gefälschte Elektrokardiogramme gefunden worden. Diese Fälschungen wurden nachweislich von mindestens zehn verschiedenen Personen verursacht, wobei sich der Zeitraum von Juli 2008 bis 2013 erstreckt.

Diese Erkenntnisse geben Grund zur Annahme, dass auch alle weiteren Daten, die in diesen Studien erhoben wurden, nicht den entsprechenden Vorgaben entsprechen. Was in diesem Fall besonders schwer wiegt, ist die Systematik der Fälschungen: Über einen längeren Zeitraum wurden von einer Vielzahl an Mitarbeitern falsche Daten verzeichnet.
Diese Missstände weisen darauf hin, dass erhebliche Mängel in Bezug auf die Qualitäts-Maßstäbe bei GVK Bio bestehen: Mangel an Schulungen zur Good Clinical Practice (GCP) und die damit verbundene Aufmerksamkeit für und das Verständnis von GCP ziehen auch ein mangelndes Verständnis für Datenintegrität und die daraus resultierenden Konsequenzen mit sich. Den Inspektoren fehlte auch der Überblick über die klinischen Studien.

Aufgrund des Berichtes der ANSM ist davon auszugehen dass die klinischen Bioäquivalenz-Studien mangelhaft durchgeführt wurden. Sie können deshalb nicht als Grundlage für die Marktzulassungen fungieren. Mit Stand 08. Dezember 2014 ergeht daher der Bescheid über das Ruhen der Zulassungen von insgesamt 80 Arzneimitteln mit Marktzulassung in Deutschland. Sie gelten damit ab Ergehen des Bescheides als nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr vertrieben oder verwendet werden. Es liegen jedoch bisher keine Hinweise auf eine Gefährdung von Patienten vor.

Die einzelnen Arzneimittel können auf der Website des BfArM nachgelesen werden. Es handelt sich jedoch hauptsächlich um Candesartan-, Irbesartan- und Valsartan-Produkte mit und ohne Hydrochlorothiazid, Clopidogrel-, Entacapon- und Escitalopram-Generika sowie Arzneimittel mit den Wirkstoffen Esomeprazol, Levetiracetam, Losartan, Pramipexol, Repaglinid, Rizatriptan und Venlafaxin. Betroffen sind diverse Hersteller, darunter Heumann, Hormosan, Basics, Betapharm, Fair-Med, Mylan dura, aber auch STADA oder Micro Labs.


Quellen:
[1] Stufenplanbescheid BfArM; 08. Dezember 2014: Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II: EU-Risikobewertungsverfahren zu Arzneimitteln, die mit Studien der Firma GVK Biosciences Private Limited zugelassen wurden (EMEA/H/A-31/1408)
[2] Feststellungsbescheid zum Stufenplanverfahren BfArM; 08. Dezember 2014: Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II: EU-Risikobewertungsverfahren zu Arzneimitteln, die mit Studien der Firma GVK Biosciences Pri-vate Limited zugelassen wurden (EMEA/H/A-31/1408)
[3] Veröffentlichung BfArM; 09. Dezember 2014: Liste der betroffenen Arzneimittel