Endgültiges Aus für Kava-Kava-Arzneimittel

Das BfArM hat Zulassungen Kava-Kava-haltiger Arzneimittel vor einigen Tagen widerrufen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei ungünstig und eine Wirksamkeit nicht belegt.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit dem Bescheid vom 20. Dezember 2019 den Widerruf der Zulassungen Kava-Kava-haltiger Arzneimittel angeordnet. Dies betrifft alle kavainhaltigen Arzneimittel auch homöopathische Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis einschließlich D4.

Kava-Kava (Piper methysticum) ist ein Pfeffergewächs aus dem Südpazifik. Dort wird es traditionell auf verschiedene Arten als Arznei- und Genussmittel genutzt. Die Pflanze enthält als Hauptwirkstoffe Kavapyrone, die Angst- und Spannungszustände mindern sollen. Für die bis 2002 in Deutschland verfügbaren Präparate wurden Extrakte aus dem Wurzelstock oder synthetisch hergestelltes Kavain verwendet.

Auf der Grundlage der wissenschaftlichen Bewertung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als ungünstig bewertet. Im August 2019 hatte es dazu auch bereits eine erneute Anhörung im nationalen Stufenplanverfahren gegeben mit einer ausführlichen Stellungnahme des HMPC mit dem Fazit, dass  keine EU-Pflanzenmonografie zur Verwendung von Piper methysticum G. Forst., Rhizom in Arzneimitteln erstellt werden kann, da unter dem Strich das Nutzen-Risiko-Verhältnis als negativ anzusehen sei. Vor allem hepatotoxische und mögliche karzinogene Effekte wurden bei der Entscheidung berücksichtigt.

Die Prüfung des BfArM der für die betroffenen Arzneimittel eingereichten klinischen Unterlagen kommt zum selben Ergebnis wie der HMPC in seinem Bewertungsbericht. Danach liegen keine hinreichenden Wirksamkeitsbelege für ethanolische Kava-Kava-Extrakte für die klinische Anwendung bei Angststörungen vor. Zusammen mit dem bekannten hepatotoxischen Risiko führt dies insgesamt zu einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung.

Gegen den jetzigen Bescheid des BfArM kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Widerspruch erhoben werden.


Quellen:
[1] Veröffentlichung BfArM; 23. Dezember 2019: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Risiko für das Auftreten schwerer Leberreaktionen, Widerruf der betroffenen Zulassungen
[2] Website www.ema.europa.eu; 21. November 2019: Assessment report on Piper methysticum G. Forst., rhizoma (zugegriffen am 03.01.2020)
[3] Veröffentlichung BfArM; 20. Dezember 2019: Kava-Kava (Piper methysticum G. Forst., rhizoma) -haltige Arzneimittel: Widerruf der Zulassungen
[4] Veröffentlichung BfArM; 14. August 2019: Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II, Anhörung zu Kava-Kava (Piper methysticum G. Forst., rhizoma) -haltigen Arzneimitteln
[5] Veröffentlichung BfArM; 14.Juni 2002: Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II