PML unter Therapie mit Fingolimod

Montag, den 04. Mai 2015

Der Inhaber der Zulassung des Fingolimod-Präparates Gilenya® informiert in einem Rote-Hand-Brief, der mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie mit der Europäischen Arzneimittelagentur abgestimmt ist, über das Auftreten von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei Gilenya®-Therapie.  Ein Fall dieser Erkrankung war bei einem Patienten aufgetreten, der Gilenya® erhalten hatte und zuvor nicht mit Natalizumab oder einem anderen Immunsuppressivum therapiert worden war.

Gilenya® wird angewendet zur Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, wenn die Krankheitsaktivität trotz vorangegangener krankheitsmodifizierender Therapie sehr hoch ist oder wenn die Krankheit und der damit einhergehende Grad der Behinderung sehr rasch fortschreitet (mind. zwei Schübe / Jahr). Der Wirkstoff, Fingolimod, passiert nach Metabolisierung leicht die Blut-Hirn-Schranke und hemmt die Migration von Lymphozyten aus den Lymphknoten, was die Entwicklung von Entzündungen im ZNS reduziert.

Der konkrete Fall ereignete sich im Februar 2015: Bei einem Patienten, der bereits über vier Jahre mit Fingolimod behandelt worden war, wurde eine PML festgestellt. Dies ist der erste derartige Fallbericht von PML bei einem Fingolimod-Patienten, der nicht zuvor Natalizumab oder ein anderes immunsuppressives Arzneimittel erhalten hatte.

Eine MRT-Routineuntersuchung hatte Hinweise auf PML gezeigt, was sich durch einen Nachweis von JC-Virus-DNA im Liquor bestätigt hatte. Klinische Symptome hatten sich noch keine manifestiert und konnten bisher auch noch nicht festgestellt werden, nachdem die Fingolimod-Therapie nach der Diagnose sofort gestoppt worden war.

Novartis empfiehlt den Ärzten erhöhte Aufmerksamkeit hinsichtlich des Risikos für PML, wenn sie Fingolimod-Patienten therapieren und betreuen. Sobald eine PML festgestellt wird, sollte die Behandlung sofort und dauerhaft abgesetzt werden.

Quellen:
[1] Rote-Hand-Brief Gilenya®; 04. Mai 2015: Fingolimod (Gilenya ® ): Erster Bericht einer progressiven multifokalen  Leukoenzephalopathie (PML) bei einem Multiple-Sklerose-Patienten  unter Fingolimod-Therapie ohne vorherige Behandlung mit  Natalizumab oder anderen immunsuppressiven  Arzneimitteln
[2] Fachinformation Gilenya®; Novartis Pharma; März 2015