PRAC bestätigt Risiko für Hepatitis-B-Reaktivierung unter HCV-Therapeutika

Freitag, den 02. Dezember 2016

Im Rahmen seiner monatlichen Sitzung hat der Ausschuss für Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) nun das im Frühling diesen Jahres begonnene Risikobewertungsverfahren zu direktwirkenden antiviralen Hepatitis-C-Therapeutika (wir berichteten) abgeschlossen.

Grundlage für das Risikobewertungsverfahren bildeten Berichte über das Wiederaufflammen inaktiver Hepatitis-B-Infektionen, zum Teil mit fatalem Ausgang, welches bei mit Hepatitis-B- und –C- infizierten Patienten unter der Behandlung mit Hepatitis-C-Virus (HCV)- Therapeutika auftrat. Den bisherigen Erkenntnissen folgend, bestätigte der Ausschuss, dass Patienten unter Therapie mit direkt antiviral wirkenden Arzneimitteln wie Daklinza®, Exviera®, Harvoni®, Olysio®, Sovaldi® und Viekirax® einem Risiko für eine Hepatitis-B-Reaktivierung unterliegen können. Es wird davon ausgegangen, dass eine HBV-Reaktivierung aus der schnellen Abnahme des HC-Virus, welches normalerweise das HB-Virus unterdrückt, und der mangelnden Wirksamkeit von HCV-Therapeutika gegenüber HBV resultiert.

Um dem Risiko gerecht zu werden, gilt die Empfehlung vor Therapiebeginn mit erwähnten direkten antiviralen Arzneimitteln  alle Patienten auf das Vorliegen einer Hepatitis B– Infektion hin zu untersuchen.
Wird eine Co-Infektion mit dem HB- und HC-Virus festgestellt, müssen die betroffenen Patienten sorgfältig gemäß den klinischen Richtlinien überwacht und betreut werden.
Trotz des relativ seltenen Auftretens einer Reaktivierung, wird ferner auch in den Fachinformationen der betroffenen Produkte ein Warnhinweis diesbezüglich empfohlen.
Weiterhin wurde auch das Risiko für das Auftreten von Lebertumoren unter HCV-Therapeutika beurteilt, eine abschließende Bewertung basierend auf der derzeitigen Datenlage scheint nicht möglich; weitere Studien sollen Klärung bringen. Die bis dahin neu verfügbare Daten werden kontinuierlich beurteilt.


Die Empfehlungen des PRAC werden nun dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur endgültigen Entscheidung vorgelegt. Laut EMA werden zum Zeitpunkt des CHMP-Beschlusses weitere detaillierte Informationen für Patienten und Angehörige der Heilberufe veröffentlicht.

Quellen:

[1] Pressemitteilung EMA; 02. Dezember 2016: PRAC warns of risk of hepatitis B re-activation with direct-acting antivirals for hepatitis C - Review of liver cancer risk not conclusive and further studies are needed