PRAC-Empfehlungen zu Bisphosphonaten

Freitag, den 13. März 2015

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat in seiner Sitzung vom März 2015 den Bericht zur periodischen Bewertung von Zoledronsäure vorgestellt. Es ist nur ein Vertreter der zur Therapie der Osteoporose verwendeten Wirkstoffklasse der Bisphosphonate, von der einige Wirkstoffe ein Kieferosteonekrose-Risiko aufweisen.

Zoledronsäure wird neben der Behandlung der Osteoporose auch zur Behandlung weiterer, die Knochen betreffenden Erkrankungen eingesetzt (z.B. Morbus Paget). Laut PRAC ist das Risiko für das Auftreten einer Kieferosteonekrose nach wie vor sehr niedrig, dennoch sollten zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung getroffen werden.

Der PRAC empfiehlt die Anpassung der Produktinformationen sowie die Einführung einer Patienten-Informations-Karte, die eine Aufzählung der Vorteile einer Osteoporose-Therapie genauso enthält wie die Warnung vor dem bestehenden Kieferosteonekrose-Risiko während der Behandlung. Des Weiteren soll sie die Patienten darauf hinweisen, dentale Probleme aller Art vor der Therapie mit dem behandelnden Arzt abzuklären und  während der Behandlung eine optimale Zahnhygiene einzuhalten. Darüber hinaus sollen die Patienten ihren Zahnarzt darüber informieren, dass sie Zoledronsäure einnehmen, und im Falle des Auftretens zahnmedizinischer Probleme während der Therapie immer ihren Arzt und Zahnarzt kontaktieren.

Diese Aufklärungsmaßnahmen sollen im weiteren Fortgang auch für andere intravenöse Bisphosphonate sowie für den monoklonalen Antikörper Denosumab angepasst werden, da diese ebenfalls ein erhöhtes Risiko für Kieferosteonekrose aufweisen.

Quelle:
Pressemitteilung PRAC Bisphosphonate; 13. März 2015: PRAC recommends further measures to minimise Risk of osteonecrosis of the jaw with bisphosphonate medicine